Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type 2 Diabetes

9. srpna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

A 24-week,Multi-centre,Int.,Double-blind,Rand.,Parallel-group,Plac.-Controlled,Phase III Study With a 78-week Ext.Per. to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to metformin decreases body weight and if so, how it compares with metformin alone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Csongrad, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • TAT, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika
        • Research Site
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
      • Semily, Česká republika
        • Research Site
      • Slany, Česká republika
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Jarfalla, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Ongoing treatment with metformin on a stable dose of ≥1500 mg/day for at least 12 weeks prior to enrolment
  • Inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥6.5% and ≤8.5%
  • ≥30 years for males
  • ≥55 years for females

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Body weight change >5% within 3 months prior to enrolment
  • Renal and liver impairment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Dapagliflozin 10 mg plus Metformin
Lék: Dapagliflozin
Tablet oral 10 mg total daily dose once daily 102 weeks
Lék: Metformin
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Lék: Sitagliptin
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Komparátor placeba: B
Placebo plus Metformin
Lék: Metformin
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Lék: Sitagliptin
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Lék: Placebo
Matching placebo for dapagliflozin, tablet, oral, once daily, 102 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adjusted Mean Change in Total Body Weight
Časové okno: Baseline to Week 24
To evaluate the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin on total body weight after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
Baseline to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adjusted Mean Change in Waist Circumference
Časové okno: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on waist circumference.
Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change in Body Fat Mass
Časové okno: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on total body fat mass measured by dual energy X-ray absorptiometry.
Baseline to Week 24
Proportion of Participants With Body Weight Decrease ≥5%
Časové okno: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on body weight decrease ≥5%. Least Squares Mean represents the percent of participants adjusted for body weight baseline value.
Baseline to Week 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-4)
Časové okno: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at lumbar spine (L1-4) as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
Časové okno: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at femoral neck as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
Časové okno: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at total hip as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Bolinder, MD, PhD, Dept of Endocrinology, Metabolism and Diabetes Karolinska University Hospital Huddinge Karolinska Institutet 141 86 Stockholm Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690C00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit