Evaluation of the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type 2 Diabetes
9 августа 2013 г. обновлено: AstraZeneca
A 24-week,Multi-centre,Int.,Double-blind,Rand.,Parallel-group,Plac.-Controlled,Phase III Study With a 78-week Ext.Per. to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone
This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to metformin decreases body weight and if so, how it compares with metformin alone.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- Research Site
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия
- Research Site
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Csongrad, Венгрия
- Research Site
-
Kecskemet, Венгрия
- Research Site
-
TAT, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Польша
- Research Site
-
Krakow, Польша
- Research Site
-
Torun, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Чешская Республика
- Research Site
-
Brno, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha, Чешская Республика
- Research Site
-
Semily, Чешская Республика
- Research Site
-
Slany, Чешская Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
- Research Site
-
Jarfalla, Швеция
- Research Site
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
Malmo, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Ongoing treatment with metformin on a stable dose of ≥1500 mg/day for at least 12 weeks prior to enrolment
- Inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥6.5% and ≤8.5%
- ≥30 years for males
- ≥55 years for females
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Body weight change >5% within 3 months prior to enrolment
- Renal and liver impairment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A
Dapagliflozin 10 mg plus Metformin
|
Tablet oral 10 mg total daily dose once daily 102 weeks
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
|
|
Плацебо Компаратор: B
Placebo plus Metformin
|
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Matching placebo for dapagliflozin, tablet, oral, once daily, 102 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change in Total Body Weight
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
To evaluate the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin on total body weight after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
|
Baseline to Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adjusted Mean Change in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on waist circumference.
|
Baseline to Week 24
|
|
Adjusted Mean Change in Body Fat Mass
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on total body fat mass measured by dual energy X-ray absorptiometry.
|
Baseline to Week 24
|
|
Proportion of Participants With Body Weight Decrease ≥5%
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on body weight decrease ≥5%.
Least Squares Mean represents the percent of participants adjusted for body weight baseline value.
|
Baseline to Week 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-4)
Временное ограничение: Baseline to Week 102
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at lumbar spine (L1-4) as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Baseline to Week 102
|
|
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
Временное ограничение: Baseline to Week 102
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at femoral neck as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Baseline to Week 102
|
|
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
Временное ограничение: Baseline to Week 102
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at total hip as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
|
Baseline to Week 102
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Bolinder, MD, PhD, Dept of Endocrinology, Metabolism and Diabetes Karolinska University Hospital Huddinge Karolinska Institutet 141 86 Stockholm Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
- Ljunggren O, Bolinder J, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin has no effect on markers of bone formation and resorption or bone mineral density in patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus on metformin. Diabetes Obes Metab. 2012 Nov;14(11):990-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01630.x. Epub 2012 Jun 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Масса тела
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Дапаглифлозин
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- D1690C00012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .