Evaluation of the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type 2 Diabetes
2013年8月9日 更新者：AstraZeneca
A 24-week,Multi-centre,Int.,Double-blind,Rand.,Parallel-group,Plac.-Controlled,Phase III Study With a 78-week Ext.Per. to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone
This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to metformin decreases body weight and if so, how it compares with metformin alone.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goteborg、スウェーデン
- Research Site
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Jarfalla、スウェーデン
- Research Site
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Lund、スウェーデン
- Research Site
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Malmo、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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Beroun、チェコ共和国
- Research Site
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Brno、チェコ共和国
- Research Site
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Praha、チェコ共和国
- Research Site
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Semily、チェコ共和国
- Research Site
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Slany、チェコ共和国
- Research Site
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Balatonfured、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Csongrad、ハンガリー
- Research Site
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Kecskemet、ハンガリー
- Research Site
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TAT、ハンガリー
- Research Site
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Blagoevgrad、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Elblag、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Torun、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Ongoing treatment with metformin on a stable dose of ≥1500 mg/day for at least 12 weeks prior to enrolment
- Inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥6.5% and ≤8.5%
- ≥30 years for males
- ≥55 years for females
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Body weight change >5% within 3 months prior to enrolment
- Renal and liver impairment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A
Dapagliflozin 10 mg plus Metformin
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Tablet oral 10 mg total daily dose once daily 102 weeks
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
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プラセボコンパレーター：B
Placebo plus Metformin
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Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Matching placebo for dapagliflozin, tablet, oral, once daily, 102 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adjusted Mean Change in Total Body Weight
時間枠：Baseline to Week 24
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To evaluate the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin on total body weight after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
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Baseline to Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adjusted Mean Change in Waist Circumference
時間枠：Baseline to Week 24
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To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on waist circumference.
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Baseline to Week 24
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Adjusted Mean Change in Body Fat Mass
時間枠：Baseline to Week 24
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To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on total body fat mass measured by dual energy X-ray absorptiometry.
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Baseline to Week 24
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Proportion of Participants With Body Weight Decrease ≥5%
時間枠：Baseline to Week 24
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To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on body weight decrease ≥5%.
Least Squares Mean represents the percent of participants adjusted for body weight baseline value.
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Baseline to Week 24
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-4)
時間枠：Baseline to Week 102
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To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at lumbar spine (L1-4) as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
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Baseline to Week 102
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Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
時間枠：Baseline to Week 102
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To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at femoral neck as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
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Baseline to Week 102
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Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
時間枠：Baseline to Week 102
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To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at total hip as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
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Baseline to Week 102
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Bolinder, MD, PhD、Dept of Endocrinology, Metabolism and Diabetes Karolinska University Hospital Huddinge Karolinska Institutet 141 86 Stockholm Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
- Ljunggren O, Bolinder J, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin has no effect on markers of bone formation and resorption or bone mineral density in patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus on metformin. Diabetes Obes Metab. 2012 Nov;14(11):990-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01630.x. Epub 2012 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
Dapagliflozinの臨床試験
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Hawler Medical UniversityUniversity of Zakho完了
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University Hospital TuebingenAstraZeneca; German Federal Ministry of Education and Research; German Center for Diabetes Research募集
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
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Yonsei UniversityChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.; Health Insurance Review & Assessment Service積極的、募集していない
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Tanta University完了急性心筋梗塞 | 臨床結果 | 阻害剤 | ナトリウム - グルコース共輸送体2 | 左心室エジプト
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare積極的、募集していない