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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00855166
Evaluation of the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type 2 Diabetes
9 août 2013 mis à jour par: AstraZeneca
A 24-week,Multi-centre,Int.,Double-blind,Rand.,Parallel-group,Plac.-Controlled,Phase III Study With a 78-week Ext.Per. to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone
This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to metformin decreases body weight and if so, how it compares with metformin alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blagoevgrad, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Balatonfured, Hongrie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Csongrad, Hongrie
- Research Site
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Kecskemet, Hongrie
- Research Site
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TAT, Hongrie
- Research Site
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Elblag, Pologne
- Research Site
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Krakow, Pologne
- Research Site
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Torun, Pologne
- Research Site
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Beroun, République tchèque
- Research Site
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Brno, République tchèque
- Research Site
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Praha, République tchèque
- Research Site
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Semily, République tchèque
- Research Site
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Slany, République tchèque
- Research Site
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Goteborg, Suède
- Research Site
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Jarfalla, Suède
- Research Site
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Lund, Suède
- Research Site
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Malmo, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Uppsala, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Ongoing treatment with metformin on a stable dose of ≥1500 mg/day for at least 12 weeks prior to enrolment
- Inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥6.5% and ≤8.5%
- ≥30 years for males
- ≥55 years for females
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Body weight change >5% within 3 months prior to enrolment
- Renal and liver impairment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A
Dapagliflozin 10 mg plus Metformin
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Tablet oral 10 mg total daily dose once daily 102 weeks
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
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Comparateur placebo: B
Placebo plus Metformin
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Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Matching placebo for dapagliflozin, tablet, oral, once daily, 102 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adjusted Mean Change in Total Body Weight
Délai: Baseline to Week 24
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To evaluate the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin on total body weight after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
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Baseline to Week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adjusted Mean Change in Waist Circumference
Délai: Baseline to Week 24
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To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on waist circumference.
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Baseline to Week 24
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Adjusted Mean Change in Body Fat Mass
Délai: Baseline to Week 24
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To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on total body fat mass measured by dual energy X-ray absorptiometry.
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Baseline to Week 24
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Proportion of Participants With Body Weight Decrease ≥5%
Délai: Baseline to Week 24
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To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on body weight decrease ≥5%.
Least Squares Mean represents the percent of participants adjusted for body weight baseline value.
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Baseline to Week 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-4)
Délai: Baseline to Week 102
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at lumbar spine (L1-4) as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
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Baseline to Week 102
|
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
Délai: Baseline to Week 102
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To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at femoral neck as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
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Baseline to Week 102
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Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
Délai: Baseline to Week 102
|
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at total hip as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
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Baseline to Week 102
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Bolinder, MD, PhD, Dept of Endocrinology, Metabolism and Diabetes Karolinska University Hospital Huddinge Karolinska Institutet 141 86 Stockholm Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- Bolinder J, Ljunggren O, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin maintains glycaemic control while reducing weight and body fat mass over 2 years in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):159-69. doi: 10.1111/dom.12189. Epub 2013 Aug 29.
- Ljunggren O, Bolinder J, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sjostrom CD, Sugg J, Parikh S. Dapagliflozin has no effect on markers of bone formation and resorption or bone mineral density in patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus on metformin. Diabetes Obes Metab. 2012 Nov;14(11):990-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01630.x. Epub 2012 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Poids
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Dapagliflozine
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1690C00012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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