Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type 2 Diabetes

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

A 24-week,Multi-centre,Int.,Double-blind,Rand.,Parallel-group,Plac.-Controlled,Phase III Study With a 78-week Ext.Per. to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to metformin decreases body weight and if so, how it compares with metformin alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Puola
      • Elblag, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Torun, Puola
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Jarfalla, Ruotsi
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi
        • Research Site
      • Malmo, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Beroun, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Semily, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Slany, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Csongrad, Unkari
        • Research Site
      • Kecskemet, Unkari
        • Research Site
      • TAT, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Ongoing treatment with metformin on a stable dose of ≥1500 mg/day for at least 12 weeks prior to enrolment
  • Inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥6.5% and ≤8.5%
  • ≥30 years for males
  • ≥55 years for females

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Body weight change >5% within 3 months prior to enrolment
  • Renal and liver impairment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Dapagliflozin 10 mg plus Metformin
Lääke: Dapagliflozin
Tablet oral 10 mg total daily dose once daily 102 weeks
Lääke: Metformin
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Lääke: Sitagliptin
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Placebo Comparator: B
Placebo plus Metformin
Lääke: Metformin
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Lääke: Sitagliptin
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Lääke: Placebo
Matching placebo for dapagliflozin, tablet, oral, once daily, 102 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjusted Mean Change in Total Body Weight
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
To evaluate the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin on total body weight after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
Baseline to Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjusted Mean Change in Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on waist circumference.
Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change in Body Fat Mass
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on total body fat mass measured by dual energy X-ray absorptiometry.
Baseline to Week 24
Proportion of Participants With Body Weight Decrease ≥5%
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on body weight decrease ≥5%. Least Squares Mean represents the percent of participants adjusted for body weight baseline value.
Baseline to Week 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-4)
Aikaikkuna: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at lumbar spine (L1-4) as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
Aikaikkuna: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at femoral neck as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
Aikaikkuna: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at total hip as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Bolinder, MD, PhD, Dept of Endocrinology, Metabolism and Diabetes Karolinska University Hospital Huddinge Karolinska Institutet 141 86 Stockholm Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1690C00012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa