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Evaluation of the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type 2 Diabetes

9 agosto 2013 aggiornato da: AstraZeneca

A 24-week,Multi-centre,Int.,Double-blind,Rand.,Parallel-group,Plac.-Controlled,Phase III Study With a 78-week Ext.Per. to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Metformin on Body Weight in Subjects With Type2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to metformin decreases body weight and if so, how it compares with metformin alone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Semily, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Slany, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Jarfalla, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Malmo, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Csongrad, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • TAT, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Ongoing treatment with metformin on a stable dose of ≥1500 mg/day for at least 12 weeks prior to enrolment
  • Inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥6.5% and ≤8.5%
  • ≥30 years for males
  • ≥55 years for females

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Body weight change >5% within 3 months prior to enrolment
  • Renal and liver impairment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Dapagliflozin 10 mg plus Metformin
Droga: Dapagliflozin
Tablet oral 10 mg total daily dose once daily 102 weeks
Droga: Metformin
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Droga: Sitagliptin
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Comparatore placebo: B
Placebo plus Metformin
Droga: Metformin
Tablet oral 1500 - 2500 mg total daily dose 1-3 times a day104 weeks
Droga: Sitagliptin
Tablet oral 100 mg total daily dose once daily rescue medication
Droga: Placebo
Matching placebo for dapagliflozin, tablet, oral, once daily, 102 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adjusted Mean Change in Total Body Weight
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
To evaluate the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin on total body weight after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment.
Baseline to Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adjusted Mean Change in Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on waist circumference.
Baseline to Week 24
Adjusted Mean Change in Body Fat Mass
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on total body fat mass measured by dual energy X-ray absorptiometry.
Baseline to Week 24
Proportion of Participants With Body Weight Decrease ≥5%
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 24 weeks of double-blind treatment on body weight decrease ≥5%. Least Squares Mean represents the percent of participants adjusted for body weight baseline value.
Baseline to Week 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-4)
Lasso di tempo: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at lumbar spine (L1-4) as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
Lasso di tempo: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at femoral neck as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102
Adjusted Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
Lasso di tempo: Baseline to Week 102
To assess the effect of dapagliflozin 10 mg daily in combination with metformin compared to placebo in combination with metformin after 102 weeks of double-blind treatment on Bone Mineral Density at total hip as measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Baseline to Week 102

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Bolinder, MD, PhD, Dept of Endocrinology, Metabolism and Diabetes Karolinska University Hospital Huddinge Karolinska Institutet 141 86 Stockholm Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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