운동유발성 천식에 대한 경구용 Senicapoc 투여의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
2011년 7월 8일 업데이트: Icagen
운동 유발 천식에 대한 4주 경구 Senicapoc 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 4주간의 세니카폭 투여가 운동으로 유발된 천식 증상을 완화시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천식 치료에서 새로운 약제에 대한 미충족 의학적 요구와 염증 반응에 관여하는 여러 다른 세포 유형의 기능에서 KCa3.1의 역할 및 알레르기성 천식의 동물 모델에서 보이는 효과에 근거하여, 이는 타당합니다. 천식의 새로운 치료제로서 KCa3.1 차단제인 senicapoc의 유용성을 탐구합니다.
이 연구는 천식이 있는 대상체에서 운동 도전에 의해 유도된 기관지 경련을 완화시키는 세니카폭의 능력을 테스트할 것입니다.
현재 승인된 많은 천식 치료제에 대해 운동 챌린지 연구가 수행되었습니다.
운동 챌린지 연구는 천식 치료를 위한 새로운 연구 약물의 잠재적 유용성을 조사하기 위해 통제된 환경과 테스트 조건을 제공합니다.
이 연구는 환자에게 나타나는 천식의 임상적으로 중요한 징후 중 하나인 운동 유발 후 기도 기관지 경련을 감소시키는 senicapoc의 능력을 테스트하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
요약하면, 인간의 광범위한 투여량에 걸쳐 입증된 안전성 프로필과 알레르기성 기관지 경련 및 과민 반응의 동물 모델에서의 효능으로 인해 천식 치료를 위한 세니카폭의 탐색적 연구의 시작이 정당화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Orange, California, 미국, 92868
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
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New York
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North Syracuse, New York, 미국, 13212
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Washington
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Seattle,, Washington, 미국, 98105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIPAA 승인으로 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 임상적으로 허용되는 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 검사
- Global Initiative for Asthma, AND 운동 유발성 천식/기관지 수축에 따라 의사가 진단한 천식 이력;
- 속효성 흡입 베타-2-작용제만을 사용하는 현재의 천식 치료;
- 기준 FEV1 > 스크린 방문 1에서 예측된 것의 65%;
- 등록 전 최소 2회에 걸쳐 운동 도전 후 FEV1이 20% 이상 감소;
- 비흡연자(1일 이전 6개월 동안 담배 사용 또는 니코틴 함유 제품을 삼가함)
제외 기준:
- 세니카폭(예: 클로트리마졸)에 대한 과민증의 가능성이 증가했음을 시사하는 약물에 대한 알레르기 반응을 경험한 피험자;
- 세니카폭(ICA-17043)의 이전 섭취
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 상태; 충수 절제술 또는 담낭 절제술(스크리닝 방문 1 이전에 90일 이상 수행된 경우) 또는 임상적으로 유의한 활동성 심혈관, 신경계, 내분비계, 간 또는 신장 장애의 병력을 제외한 임의의 이전 위장관 수술을 받은 피험자;
- 전염병, 예. 스크리닝 방문 1 이전 6주 이내 또는 스크리닝 방문 1과 1일 사이(무작위화)의 급성 세균, 급성 및 만성 기생충, 진균 감염 또는 바이러스 감염.
- 방문 1 이전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드로 천식 이외의 상태에 대한 치료.
- 스크리닝 방문 1 연구 전 6주 이내에 흡입 코르티코스테로이드로 치료를 필요로 하는 천식 악화.
- 지난 3개월 이내에 경구/주사용 코르티코스테로이드 사용 및/또는 지난 1년 동안 2회 이상의 파열로 정의된 중증 천식의 병력.
- 등록 전 최소 3개월 동안 유지 용량을 사용하지 않는 한 탈감작 요법을 받고 있으며 연구 참여 기간 내내 계속될 것입니다.
- 천식 이외의 만성 폐질환의 병력.
- 연구 기간 동안 수술 절차를 고려하거나 받을 예정
- 스크리닝 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물의 섭취;
- 선별 방문 1에서 양성 혈장 알코올 또는 소변 코티닌 검사;
스크리닝 방문 1 이전의 명시된 기간 동안 및 연구 전반에 걸쳐 하기 천식 약물의 사용:
- 스크리닝 방문 1 이전 3개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내에 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(예: 부데소니드, 플루티카손 프로피오네이트)
- 장기 작용 베타 효능제; 류코트리엔 수용체 길항제; 또는 항콜린제(예: 티오트로피움) 스크리닝 방문 전 2주 이내;
- 스크리닝 방문 1 이전 3일 이내에 항히스타민제의 사용;
- 10갑년 이상의 흡연 이력이 있습니다.
- 검사자가 운동 도전 테스트를 완료하기에 부적합하다고 간주하는 경우, 화면에서 고혈압(BP > 150/90);
- 화면 QTc > 450msec 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 잘못 정의된 T파 종료);
- 운동 챌린지 테스트 후, 속효성 베타-2-작용제 투여 후 기준선 FEV1의 90% 이상으로 회복되지 않는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약은 활성 연구 약물과 동일하게 보이며 동일한 투약 요법에 따라 투약됩니다.
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실험적: 세니카폭
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로딩 용량: 80 mg 1일 2회 x 3일 유지 용량: 나머지 치료 기간 동안 매일 40 mg(총 4주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 후 1초간 강제 호기량(FEV1)의 최대 백분율 감소의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주차 및 4주차
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2주차 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 운동 챌린지 후 FEV1의 곡선 아래 면적(AUC), - 운동 챌린지 후 FEV1 회복 시간, - 비챌린지 폐 기능 검사의 변화 및 천식 조절 질문지.
기간: 2주차 및 4주차
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2주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jonathon Stocker, Ph.D., Icagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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