Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetun Senicapocin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi harjoituksen aiheuttamassa astmassa

perjantai 8. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Icagen

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus neljän viikon suun kautta annetun Senicapocin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rasituksen aiheuttamassa astmassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö 4 viikon senicapokin annostelu rasituksen aiheuttamia astmaoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustuen uusien aineiden tarpeeseen astman hoidossa ja KCa3.1:n rooliin useiden erilaisten tulehdusvasteeseen osallistuvien solutyyppien toiminnassa sekä allergisen astman eläinmallissa havaittuihin vaikutuksiin, se on järkevää. tutkia senicapokin, KCa3.1-salpaajan, käyttökelpoisuutta uudenlaisena astman hoitona. Tässä tutkimuksessa testataan senicapokin kykyä lievittää astmaa sairastavilla henkilöillä rasituksen aiheuttamaa bronkospasmia. Liikuntahaastetutkimuksia on tehty monille tällä hetkellä hyväksytyille astmalääkkeille. Harjoitushaastetutkimukset tarjoavat kontrolloidun ympäristön ja testiolosuhteet uusien tutkimuslääkkeiden mahdollisen hyödyn tutkimiseksi astman hoidossa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa testataan senicapokin kykyä vähentää hengitysteiden bronkospasmia rasituksen jälkeen, mikä on yksi kliinisesti tärkeä astman ilmenemismuoto potilailla. Yhteenvetona voidaan todeta, että sen turvallisuusprofiili on osoitettu laajalla ihmisannosalueella ja tehokkuus allergisen bronkospasmin ja hyperresponsiivisuuden eläinmallissa, joten senikapokin kokeellisten tutkimusten aloittaminen astman hoidossa on perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
    • New York
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    • Washington
      • Seattle,, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen HIPAA-valtuutuksena;
  • Kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Lääkärin diagnosoiman astman historia Global Initiative for Asthma -aloitteen mukaan JA harjoituksen aiheuttama astma/keuhkoputkien supistuminen;
  • Nykyinen astman hoito VAIN lyhytvaikutteisella inhaloitavalla beeta-2-agonisteilla;
  • Perustason FEV1 > 65 % näytöllä 1. käynnin ennustetusta;
  • FEV1:n lasku 20 % tai enemmän harjoitushaasteen jälkeen vähintään kahdessa eri yhteydessä ennen ilmoittautumista;
  • Tupakoimaton (ei käyttänyt mitään tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden ajan ennen päivää 1);

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on kokenut allergisen reaktion lääkkeestä, joka viittaa lisääntyneeseen mahdolliseen yliherkkyyteen senikapokille (esim. klotrimatsoli);
  • Aiempi senicapocin (ICA-17043) nauttiminen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Tila, joka saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä; henkilöt, joille on tehty jokin aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa (jos se on tehty yli 90 päivää ennen seulontakäyntiä 1) tai joilla on anamneesissa kliinisesti merkittäviä aktiivisia kardiovaskulaarisia, neurologisia, endokriinisiä, maksan tai munuaisten häiriöitä;
  • Tartuntatauti, esim. akuutti bakteeri-, akuutti ja krooninen lois-, sieni- tai virusinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tai seulontakäynnin 1 ja päivän 1 välillä (satunnaistaminen).
  • Muiden sairauksien kuin astman hoito systeemisillä kortikosteroideilla kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Astman paheneminen, joka edellytti inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen seulontakäyntiä 1.
  • Aiempi vaikea astma, joka on määritelty suun kautta annettavien/injektoitavien kortikosteroidien käytön perusteella viimeisten 3 kuukauden aikana ja/tai useamman kuin kahden purkauksen perusteella viimeisen vuoden aikana.
  • Käytetään herkkyyshoitoa paitsi ylläpitoannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen tuloa ja jatkuu sellaisenaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Aiemmat krooniset keuhkosairaudet kuin astma.
  • harkitsevat tai joutuvat suorittamaan mitä tahansa kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana;
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1;
  • positiivinen plasman alkoholi- tai virtsan kotiniinitesti seulontakäynnillä 1;

  • Seuraavien astmalääkkeiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen seulontakäyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan:

    • Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
    • Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) (esim. budesonidi, flutikasonipropionaatti) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
    • pitkävaikutteiset beeta-agonistit; leukotrieenireseptoriantagonistit; tai antikolinergiset aineet (esim. tiotropium) 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
  • antihistamiinien käyttö 3 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1;
  • Hänellä on yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria;
  • Hypertensio näytössä (BP > 150/90), jos tutkija katsoo sen olevan soveltumaton suorittamaan rasitushaastetestiä;
  • Näytön QTc > 450 ms tai EKG ei sovellu QT-mittaukseen (esim. huonosti määritelty T-aallon lopetus);
  • Rasitustestin jälkeen koehenkilö ei toipunut vähintään 90 %:iin lähtötason FEV1:stä lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen tutkimuslääke, ja sitä annostellaan saman annostusohjelman mukaisesti
KOKEELLISTA: Senicapoc
Lääke: senicapoc
Latausannos: 80 mg kahdesti päivässä x 3 päivää Ylläpitoannos: 40 mg päivässä loppuhoitojakson ajan (yhteensä 4 viikkoa)
Muut nimet:
  • ICA-17043

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden maksimaalisen prosentuaalisen laskun sekunnissa (FEV1) harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Viikko 2 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- FEV1:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) rasitusaltistuksen jälkeen, - FEV1:n palautumisaika rasitusaltistuksen jälkeen, - muutokset keuhkojen toimintakokeissa, joissa ei ole haastetta, ja astmakontrollikysely.
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icagen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathon Stocker, Ph.D., Icagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICA-17043-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoituksen aiheuttama astma

Kliiniset tutkimukset senicapoc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa