Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Senicapoc administration på træningsinduceret astma

Inklusionskriterier:

• i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen som HIPAA-autorisation;
• Klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietests
• Anamnese med lægediagnosticeret astma i henhold til Global Initiative for Astma, OG træningsinduceret astma/bronkokonstriktion;
• Nuværende behandling for astma KUN med korttidsvirkende inhaleret beta-2-agonist;
• Baseline FEV1 >65 % af forudsagt ved skærmbesøg 1;
• Et fald på 20 % eller mere i FEV1 efter træningsudfordring ved mindst to separate lejligheder før tilmelding;
• Ikke-ryger (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug eller produkter, der indeholder nikotin, i 6 måneder før dag 1);

Ekskluderingskriterier:

• Person, som har oplevet en allergisk reaktion på et lægemiddel, som tyder på et øget potentiale for overfølsomhed over for senicapoc (f.eks. clotrimazol);
• Tidligere indtagelse af senicapoc (ICA-17043)
• gravid eller ammende kvinde;
• Tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme og/eller udskillelse af lægemidler; forsøgspersoner, der har haft nogen tidligere gastrointestinal kirurgi, undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi (hvis udført mere end 90 dage før screeningsbesøg 1) eller en historie med klinisk signifikante aktive kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, lever- eller nyrelidelser;
• Smitsom sygdom, f.eks. akut bakteriel, akut og kronisk parasit, svampeinfektion eller virusinfektion inden for 6 uger før screeningsbesøg 1 eller mellem screeningsbesøg 1 og dag 1 (randomisering).
• Behandling af andre tilstande end astma med systemiske kortikosteroider inden for 1 måned før besøg 1.
• Astmaforværring har nødvendiggjort behandling med inhalerede kortikosteroider inden for 6 uger før undersøgelsen. Screeningbesøg 1.
• Anamnese med svær astma som defineret ved brug af orale/injicerbare kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder og/eller mere end to udbrud inden for det sidste år.
• Undergår desensibiliseringsbehandling, medmindre der er en vedligeholdelsesdosis i mindst 3 måneder før start og vil fortsætte som sådan under hele forsøgsdeltagelsen.
• Anamnese med andre kroniske lungesygdomme end astma.
• Overvejer eller planlægger at gennemgå en kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen;
• Indtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før screeningsbesøg 1;
• En positiv plasmaalkohol- eller urin-kotinintest ved screeningbesøg 1;

• Brug af følgende astmamedicin i den angivne periode forud for screeningsbesøg 1 og gennem hele undersøgelsen:

  • Orale eller parenterale kortikosteroider inden for 3 måneder før screeningsbesøg 1
  • Inhalerede kortikosteroider (ICS) (f.eks. budesonid, fluticasonpropionat) inden for 1 måned før screeningbesøg 1
  • langtidsvirkende beta-agonister; leukotrienreceptorantagonister; eller anti-cholinerge midler (f.eks. tiotropium) inden for de 2 uger før screeningsbesøget;
• Brug af antihistaminer inden for 3 dage før screeningsbesøg 1;
• Har en rygehistorie på >10 år;
• Hypertension ved skærm (BP > 150/90), hvis efterforskeren vurderer det som uegnet til at gennemføre træningstest;
• Skærm QTc > 450 msek eller EKG ikke egnet til QT-måling (f.eks. dårligt defineret afslutning af T-bølge);
• Efter belastningstest, forsøgsperson, der ikke restituerer sig til mindst 90 % af baseline FEV1 efter administration af korttidsvirkende beta-2-agonist.