Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního podávání Senicapocu u astmatu vyvolaného cvičením

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii jako autorizaci HIPAA;
• Klinicky přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, vitální funkce a klinické laboratorní testy
• Anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu podle Global Initiative for Asthma A astma/bronchokonstrikce vyvolané cvičením;
• Současná léčba astmatu POUZE krátkodobě působícími inhalačními beta-2-agonisty;
• Základní hodnota FEV1 >65 % předpokládané při návštěvě 1;
• 20% nebo větší pokles FEV1 po cvičebním testu alespoň ve dvou různých příležitostech před zařazením;
• nekuřák (po dobu 6 měsíců před 1. dnem se zdržel jakéhokoli užívání tabáku nebo jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin);

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který prodělal jakoukoli alergickou reakci na lék, který naznačuje zvýšený potenciál pro přecitlivělost na senicapoc (např. klotrimazol);
• Předchozí požití senicapocu (ICA-17043)
• Těhotná nebo kojící žena;
• Stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem a/nebo vylučováním léků; subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí gastrointestinální operaci, s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie (pokud byly provedeny více než 90 dnů před screeningovou návštěvou 1) nebo s anamnézou klinicky významných aktivních kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, jaterních nebo ledvinových poruch;
• Infekční onemocnění, např. akutní bakteriální, akutní a chronická parazitární, plísňová infekce nebo virová infekce během 6 týdnů před screeningovou návštěvou 1 nebo mezi screeningovou návštěvou 1 a dnem 1 (randomizace).
• Léčba jiných stavů než astmatu systémovými kortikosteroidy během 1 měsíce před návštěvou 1.
• Exacerbace astmatu, která si vyžádala léčbu inhalačními kortikosteroidy během 6 týdnů před screeningovou návštěvou studie 1.
• Těžké astma v anamnéze definované užíváním perorálních/injekčních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců a/nebo více než dvěma výbuchy za poslední rok.
• Absolvování desenzibilizační terapie, pokud není na udržovací dávce po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem a bude pokračovat jako taková po celou dobu účasti ve studii.
• Chronická plicní onemocnění jiná než astma v anamnéze.
• Zvažování nebo plánování podstoupení jakéhokoli chirurgického zákroku během trvání studie;
• Požití jakékoli zkoumané medikace během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1;
• Pozitivní test na alkohol v plazmě nebo kotinin v moči při screeningové návštěvě 1;

• Použití následujících léků na astma po uvedenou dobu před screeningovou návštěvou 1 a v průběhu studie:

  • Perorální nebo parenterální kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1
  • Inhalační kortikosteroidy (ICS) (např. budesonid, flutikason propionát) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou 1
  • dlouhodobě působící beta agonisté; antagonisté leukotrienového receptoru; nebo anticholinergní činidla (např. tiotropium) během 2 týdnů před screeningovou návštěvou;
• Použití antihistaminik během 3 dnů před screeningovou návštěvou 1;
• Má více než 10-letou historii kouření;
• Hypertenze při screeningu (BP > 150/90), pokud se zkoušející domnívá, že není způsobilá k dokončení zátěžového testu;
• Obrazovka QTc > 450 ms nebo EKG nevhodné pro měření QT (např. špatně definované ukončení T-vlny);
• Po zátěžovém provokačním testu se subjekt nezotaví na alespoň 90 % výchozí hodnoty FEV1 po podání krátkodobě působícího beta-2-agonisty.