Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania Senicapoc w leczeniu astmy wysiłkowej

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu w ramach zezwolenia HIPAA;
• Klinicznie akceptowalny wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12 odprowadzeń EKG, parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne
• Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza zgodnie z Global Initiative for Asthma ORAZ astma/skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym;
• Obecne leczenie astmy WYŁĄCZNIE krótko działającym beta-2-agonistą wziewnym;
• Wyjściowa wartość FEV1 >65% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej 1;
• Spadek FEV1 o 20% lub większy po prowokacji wysiłkowej przy co najmniej dwóch różnych okazjach przed włączeniem do badania;
• Niepalący (powstrzymany od używania tytoniu lub jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę przez 6 miesięcy przed Dniem 1);

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot, który doświadczył jakiejkolwiek reakcji alergicznej na lek, który sugeruje zwiększone ryzyko nadwrażliwości na senikapok (np. klotrimazol);
• Poprzednie spożycie senikapoku (ICA-17043)
• Kobieta w ciąży lub karmiąca;
• Stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i/lub wydalanie leków; pacjentów, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii (jeśli wykonano więcej niż 90 dni przed wizytą przesiewową 1) lub którzy mieli w wywiadzie klinicznie istotne czynne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, endokrynologiczne, wątroby lub nerek;
• Choroba zakaźna, np. ostra bakteryjna, ostra i przewlekła infekcja pasożytnicza, grzybicza lub wirusowa w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową 1 a dniem 1 (randomizacja).
• Leczenie schorzeń innych niż astma za pomocą ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1.
• Zaostrzenie astmy wymagające leczenia kortykosteroidami wziewnymi w ciągu 6 tygodni przed badaniem Wizyta przesiewowa 1.
• Ciężka astma w wywiadzie zdefiniowana na podstawie stosowania kortykosteroidów doustnych/podawanych we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub więcej niż dwóch rzutów astmy w ciągu ostatniego roku.
• W trakcie terapii odczulającej, chyba że przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania przyjmowano dawkę podtrzymującą i będzie ona kontynuowana przez cały udział w badaniu.
• Historia przewlekłych chorób płuc innych niż astma.
• Rozważanie lub planowanie poddania się jakiejkolwiek procedurze chirurgicznej w czasie trwania badania;
• Przyjęcie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą przesiewową 1;
• Dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w osoczu lub obecność kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej 1;

• Stosowanie następujących leków na astmę przez podany okres przed pierwszą wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania:

  • Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1
  • Kortykosteroidy wziewne (ICS) (np. budezonid, propionian flutikazonu) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową
  • długo działający agoniści beta; antagoniści receptora leukotrienowego; lub środki antycholinergiczne (np. tiotropium) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową;
• Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 3 dni przed wizytą przesiewową 1;
• ma ponad 10-letnią historię palenia;
• Nadciśnienie w badaniu przesiewowym (BP > 150/90), jeśli Badacz uzna, że ​​nie nadaje się do ukończenia próby prowokacyjnej;
• Ekran QTc > 450 ms lub EKG nie nadaje się do pomiaru QT (np. źle zdefiniowane zakończenie załamka T);
• Po próbie wysiłkowej pacjent nie wracał do co najmniej 90% początkowej wartości FEV1 po podaniu krótko działającego beta-2-mimetyku.