评估口服 Senicapoc 治疗运动诱发哮喘的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 作为 HIPAA 授权，能够并愿意提供书面知情同意书参与研究；
• 临床上可接受的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征和临床实验室检查
• 根据全球哮喘倡议和运动诱发的哮喘/支气管收缩的医生诊断的哮喘病史；
• 目前仅使用短效吸入型 β2 受体激动剂治疗哮喘；
• 基线 FEV1 > 屏幕访视 1 预测值的 65%；
• 在入组前至少两次不同场合的运动挑战后 FEV1 下降 20% 或更多；
• 非吸烟者（在第 1 天之前的 6 个月内避免使用任何烟草或任何含有尼古丁的产品）；

排除标准：

• 对某种药物有任何过敏反应的受试者，这表明对 senicapoc（例如克霉唑）超敏反应的可能性增加；
• 先前摄入 senicapoc (ICA-17043)
• 怀孕或哺乳期女性；
• 可能干扰药物吸收、分布、代谢和/或排泄的情况； [0303] 先前进行过任何胃肠道手术的受试者，除了阑尾切除术或胆囊切除术（如果在筛选访视 1 之前进行超过 90 天）或具有临床意义的活动性心血管、神经系统、内分泌、肝脏或肾脏疾病的病史；
• 传染病，例如 急性细菌、急性和慢性寄生虫、真菌感染或病毒感染 在筛选访问 1 之前的 6 周内或在筛选访问 1 和第 1 天之间（随机化）。
• 在访问 1 之前 1 个月内使用全身性皮质类固醇治疗除哮喘以外的病症。
• 在研究筛选访问 1 之前的 6 周内哮喘恶化需要吸入皮质类固醇治疗。
• 过去 3 个月内使用口服/注射皮质类固醇和/或过去一年内发作超过两次所定义的严重哮喘病史。
• 接受脱敏治疗，除非在进入前至少服用维持剂量 3 个月，并将在整个研究参与期间继续如此。
• 除哮喘外的慢性肺部疾病史。
• 在研究期间考虑或计划接受任何外科手术；
• 在筛选访问 1 之前的 30 天内摄入任何研究药物；
• 在筛选访问 1 时血浆酒精或尿可替宁测试呈阳性；

• 在筛选访问 1 之前和整个研究期间的规定期间内使用以下哮喘药物：

  • 筛选访视 1 前 3 个月内口服或肠胃外皮质类固醇
  • 第 1 次筛选访视前 1 个月内吸入皮质类固醇 (ICS)（例如布地奈德、丙酸氟替卡松）
  • 长效β受体激动剂；白三烯受体拮抗剂；或抗胆碱能药物（例如 噻托溴铵）筛选访视前 2 周内；
• 在筛选访问 1 之前 3 天内使用抗组胺药；
• 有>10包年的吸烟史；
• 如果调查员认为不适合完成运动挑战测试，筛查时高血压（BP > 150/90）；
• 筛选 QTc > 450 毫秒或心电图不适用于 QT 测量（例如，T 波终止定义不明确）；
• 在运动挑战测试后，受试者在服用短效 β2 激动剂后未恢复到基线 FEV1 的至少 90%。