Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Senicapoc bei belastungsinduziertem Asthma

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie als HIPAA-Zulassung abzugeben;
• Klinisch akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen und klinische Labortests
• Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma gemäß Global Initiative for Asthma UND belastungsinduziertem Asthma/Bronchokonstriktion;
• Gegenwärtige Behandlung von Asthma NUR mit kurzwirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten;
• Baseline-FEV1 > 65 % des Sollwerts bei Untersuchung 1;
• Ein Abfall des FEV1 um 20 % oder mehr nach körperlicher Herausforderung bei mindestens zwei verschiedenen Gelegenheiten vor der Einschreibung;
• Nichtraucher (seit 6 Monaten vor Tag 1 kein Tabak oder nikotinhaltige Produkte);

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, bei dem eine allergische Reaktion auf ein Medikament aufgetreten ist, die auf ein erhöhtes Potenzial für eine Überempfindlichkeit gegenüber Senicapoc (z. B. Clotrimazol) hindeutet;
• Frühere Einnahme von Senicapoc (ICA-17043)
• Schwangere oder stillende Frau;
• Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte; Patienten, die sich einer früheren Magen-Darm-Operation unterzogen haben, mit Ausnahme einer Appendektomie oder Cholezystektomie (falls mehr als 90 Tage vor Screening-Besuch 1 durchgeführt) oder einer Vorgeschichte klinisch signifikanter aktiver kardiovaskulärer, neurologischer, endokriner, hepatischer oder renaler Störungen;
• Infektionskrankheit, z.B. akute bakterielle, akute und chronische Parasiten-, Pilz- oder Virusinfektion innerhalb von 6 Wochen vor Screening-Besuch 1 oder zwischen Screening-Besuch 1 und Tag 1 (Randomisierung).
• Behandlung anderer Erkrankungen als Asthma mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1.
• Asthma-Exazerbation, die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor Screening-Besuch 1 der Studie erforderte.
• Vorgeschichte von schwerem Asthma, definiert durch die Anwendung von oralen/injizierbaren Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate und/oder mehr als zwei Ausbrüche im letzten Jahr.
• Sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen, es sei denn, es wird mindestens 3 Monate vor dem Eintritt eine Erhaltungsdosis verabreicht, und wird als solche während der gesamten Studienteilnahme fortgesetzt.
• Vorgeschichte anderer chronischer Lungenerkrankungen als Asthma.
• Erwägen oder planen, sich während der Dauer der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen;
• Einnahme von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Besuch 1;
• Ein positiver Plasma-Alkohol- oder Urin-Cotinin-Test beim Screening-Besuch 1;

• Verwendung der folgenden Asthmamedikamente für den angegebenen Zeitraum vor Screening-Besuch 1 und während der gesamten Studie:

  • Orale oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor Screening-Besuch 1
  • Inhalative Kortikosteroide (ICS) (z. B. Budesonid, Fluticasonpropionat) innerhalb von 1 Monat vor Screening-Besuch 1
  • lang wirkende Beta-Agonisten; Leukotrienrezeptorantagonisten; oder Anticholinergika (z. Tiotropium) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch;
• Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 3 Tagen vor Screening-Besuch 1;
• Hat eine Geschichte des Rauchens von > 10 Packungsjahren;
• Bluthochdruck beim Bildschirm (BP > 150/90), wenn der Ermittler den Belastungstests als ungeeignet erachtet;
• Bildschirm-QTc > 450 ms oder EKG nicht für QT-Messung geeignet (z. B. schlecht definiertes Ende der T-Welle);
• Nach dem Belastungsbelastungstest hat sich das Subjekt nach der Verabreichung eines kurzwirksamen Beta-2-Agonisten nicht auf mindestens 90 % des FEV1-Ausgangswerts erholt.