Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale de senicapoc sur l'asthme induit par l'exercice

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude en tant qu'autorisation HIPAA ;
• Antécédents médicaux cliniquement acceptables, examen physique, ECG à 12 dérivations, signes vitaux et tests de laboratoire clinique
• Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin selon l'Initiative mondiale pour l'asthme, ET asthme induit par l'exercice/bronchoconstriction ;
• Traitement actuel de l'asthme avec un bêta-2-agoniste inhalé à courte durée d'action UNIQUEMENT ;
• VEMS initial > 65 % de la valeur prédite lors de la première visite de dépistage ;
• Une chute de 20 % ou plus du FEV1 après un défi d'exercice à au moins deux occasions distinctes avant l'inscription ;
• Non-fumeur (s'abstenant de toute consommation de tabac ou de tout produit contenant de la nicotine pendant 6 mois avant le jour 1) ;

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant subi une réaction allergique à un médicament suggérant un potentiel accru d'hypersensibilité au sénicapoc (par exemple, le clotrimazole) ;
• Ingestion antérieure de senicapoc (ICA-17043)
• Femelle enceinte ou allaitante ;
• Affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et/ou l'excrétion des médicaments ; les sujets qui ont déjà subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie (si elle est effectuée plus de 90 jours avant la visite de dépistage 1) ou qui ont des antécédents de troubles cardiovasculaires, neurologiques, endocriniens, hépatiques ou rénaux actifs cliniquement significatifs ;
• Maladie infectieuse, par ex. infection bactérienne, parasitaire aiguë et chronique aiguë, fongique ou virale dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage 1 ou entre la visite de dépistage 1 et le jour 1 (randomisation).
• Traitement pour des affections autres que l'asthme avec des corticostéroïdes systémiques dans le mois précédant la visite 1.
• Exacerbation de l'asthme ayant nécessité un traitement avec des corticostéroïdes inhalés dans les 6 semaines précédant l'étude Visite de dépistage 1.
• Antécédents d'asthme sévère tel que défini par l'utilisation de corticostéroïdes oraux/injectables au cours des 3 derniers mois et/ou plus de deux poussées au cours de la dernière année.
• - Suivre un traitement de désensibilisation à moins d'une dose d'entretien pendant au moins 3 mois avant l'entrée et continuera comme tel tout au long de la participation à l'étude.
• Antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme.
• Envisager ou prévoir de subir une intervention chirurgicale pendant la durée de l'étude ;
• Ingestion de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1 ;
• Un test d'alcool plasmatique ou de cotinine urinaire positif lors de la visite de dépistage 1 ;

• Utilisation des médicaments contre l'asthme suivants pendant la période indiquée avant la visite de dépistage 1 et tout au long de l'étude :

  • Corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 1
  • Corticostéroïdes inhalés (CSI) (par exemple, budésonide, propionate de fluticasone) dans le mois précédant la visite de dépistage 1
  • les bêta-agonistes à longue durée d'action ; les antagonistes des récepteurs des leucotriènes; ou des agents anticholinergiques (par ex. tiotropium) dans les 2 semaines précédant la visite de sélection ;
• Utilisation d'antihistaminiques dans les 3 jours précédant la visite de dépistage 1 ;
• A plus de 10 paquets d'années de tabagisme ;
• Hypertension à l'écran (TA > 150/90), si l'enquêteur le juge inapte à effectuer le test d'effort ;
• Écran QTc > 450 msec ou ECG non adapté à la mesure du QT (par exemple, terminaison mal définie de l'onde T) ;
• Après le test de provocation à l'effort, le sujet ne récupère pas au moins 90 % du VEMS initial après l'administration d'un bêta-2-agoniste à courte durée d'action.