Исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема сеникапока при астме, вызванной физической нагрузкой

Критерии включения:

• Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании в качестве разрешения HIPAA;
• Клинически приемлемый анамнез, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, основные показатели жизнедеятельности и клинические лабораторные тесты.
• В анамнезе астма, диагностированная врачом в соответствии с Глобальной инициативой по астме, И астма/бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой;
• Текущее лечение астмы ТОЛЬКО ингаляционными бета-2-агонистами короткого действия;
• Исходный ОФВ1 >65% от прогнозируемого при первом посещении скрининга;
• Падение ОФВ1 на 20% или более после физической нагрузки как минимум в двух отдельных случаях до включения в исследование;
• Некурящий (воздерживается от любого употребления табака или любых продуктов, содержащих никотин, в течение 6 месяцев до Дня 1);

Критерий исключения:

• Субъект, который испытал любую аллергическую реакцию на лекарство, которое предполагает повышенный потенциал гиперчувствительности к сеникапоку (например, клотримазол);
• Предыдущий прием сеникапока (ICA-17043)
• Беременная или кормящая женщина;
• Состояние, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму и/или выведению лекарств; субъекты, перенесшие какие-либо предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии (если они были выполнены более чем за 90 дней до визита для скрининга 1), или имеющие в анамнезе клинически значимые активные сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные, печеночные или почечные расстройства;
• Инфекционное заболевание, т.е. острая бактериальная, острая и хроническая паразитарная, грибковая или вирусная инфекция в течение 6 недель до первого визита для скрининга или между визитом для скрининга 1 и днем ​​1 (рандомизация).
• Лечение состояний, отличных от астмы, системными кортикостероидами в течение 1 месяца до визита 1.
• Обострение астмы, вызвавшее необходимость лечения ингаляционными кортикостероидами в течение 6 недель до исследования. Визит для скрининга 1.
• Тяжелая астма в анамнезе, определяемая использованием пероральных/инъекционных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев и/или более двух вспышек за последний год.
• Прохождение десенсибилизирующей терапии, за исключением поддерживающей дозы, по крайней мере за 3 месяца до включения, и будет продолжаться в течение всего участия в исследовании.
• История хронических заболеваний легких, кроме астмы.
• Рассмотрение или запланирование любой хирургической процедуры в течение всего периода исследования;
• прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга 1;
• Положительный тест на алкоголь в плазме или тест на котинин в моче при скрининговом посещении 1;

• Использование следующих препаратов от астмы в течение указанного периода до первого визита для скрининга и на протяжении всего исследования:

  • Пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение 3 месяцев до визита для скрининга 1
  • Ингаляционные кортикостероиды (ICS) (например, будесонид, флутиказона пропионат) в течение 1 месяца до визита для скрининга 1
  • бета-агонисты длительного действия; антагонисты лейкотриеновых рецепторов; или антихолинергические агенты (например, тиотропий) в течение 2 недель до скринингового визита;
• Использование антигистаминных препаратов в течение 3 дней до визита для скрининга 1;
• Курит более 10 пачек в год;
• Артериальная гипертензия при скрининге (АД > 150/90), если исследователь сочтет ее непригодной для прохождения пробного теста с физической нагрузкой;
• Скриншот QTc > 450 мсек или ЭКГ не подходит для измерения интервала QT (например, нечеткое окончание зубца Т);
• После провокационной пробы с физической нагрузкой субъект не восстанавливается по крайней мере до 90% исходного ОФВ1 после введения бета-2-агониста короткого действия.