Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale di Senicapoc sull'asma indotta dall'esercizio

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio come autorizzazione HIPAA;
• Anamnesi clinicamente accettabile, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e test clinici di laboratorio
• Anamnesi di asma diagnosticata dal medico secondo Global Initiative for Asthma E asma/broncocostrizione indotta dall'esercizio;
• Trattamento attuale per l'asma SOLO con beta-2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione;
• FEV1 basale >65% del previsto alla visita di controllo 1;
• Un calo del 20% o superiore del FEV1 a seguito di una sfida all'esercizio in almeno due occasioni separate prima dell'arruolamento;
• Non fumatore (astenuto dall'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina per 6 mesi prima del Giorno 1);

Criteri di esclusione:

• - Soggetto che ha manifestato una reazione allergica a un farmaco che suggerisce un aumento del potenziale di ipersensibilità al senicapoc (ad esempio, clotrimazolo);
• Precedente ingestione di senicapoc (ICA-17043)
• Femmina incinta o in allattamento;
• Condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci; soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia (se eseguita più di 90 giorni prima della visita di screening 1) o una storia di disturbi cardiovascolari, neurologici, endocrini, epatici o renali attivi clinicamente significativi;
• Malattie infettive, ad es. infezione batterica acuta, parassitaria acuta e cronica, micosi o infezione virale entro 6 settimane prima della visita di screening 1 o tra la visita di screening 1 e il giorno 1 (randomizzazione).
• Trattamento per condizioni diverse dall'asma con corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima della Visita 1.
• Esacerbazione dell'asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria entro 6 settimane prima della visita di screening 1 dello studio.
• Storia di asma grave come definito dall'uso di corticosteroidi orali/iniettabili negli ultimi 3 mesi e/o più di due raffiche nell'ultimo anno.
• - Sottoporsi a terapia di desensibilizzazione a meno che non venga assunto una dose di mantenimento per almeno 3 mesi prima dell'ingresso e continuerà come tale per tutta la partecipazione allo studio.
• Storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma.
• Considerando o pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica durante la durata dello studio;
• Ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening 1;
• Un test positivo per alcol plasmatico o cotinina urinaria alla visita di screening 1;

• Uso dei seguenti farmaci per l'asma per il periodo indicato prima della visita di screening 1 e durante lo studio:

  • Corticosteroidi orali o parenterali entro 3 mesi prima della visita di screening 1
  • Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (ad es. budesonide, fluticasone propionato) entro 1 mese prima della visita di screening 1
  • beta agonisti a lunga durata d'azione; antagonisti del recettore dei leucotrieni; o agenti anticolinergici (ad es. tiotropio) nelle 2 settimane precedenti la Visita di Screening;
• Uso di antistaminici nei 3 giorni precedenti la visita di screening 1;
• Ha una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno;
• Ipertensione allo schermo (BP> 150/90), se ritenuto dallo sperimentatore non idoneo a completare il test di provocazione da sforzo;
• Screen QTc > 450 msec o ECG non adatto per la misurazione del QT (ad esempio, terminazione dell'onda T mal definita);
• Dopo test di provocazione da sforzo, soggetto che non recupera almeno il 90% del FEV1 basale in seguito alla somministrazione di beta-2-agonisti a breve durata d'azione.