신장이식에서 ATG와 티모글로불린의 비교
2015년 4월 13일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
안전성과 효능을 위한 두 가지 다클론성 토끼 면역글로불린 제제를 조사하기 위한 공개, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구:신장 이식 후 면역학적 고위험 환자의 예방에서 ATG-Fresenius S와 티모글로불린의 비교
안전성과 효능에 대해 두 가지 다른 다클론성 토끼 면역글로불린 제제를 조사하기 위한 공개, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구: 신장 이식 후 면역학적 고위험 환자에 대한 예방에서 ATG-Fresenius S와 티모글로불린의 비교.
이 비열등성 시험은 ATG-Fresenius S가 티모글로불린만큼 효능이 있지만 내성이 더 좋고 부작용이 적다는 것을 입증해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Transplantation Immunology and Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상이고 다음과 같이 정의된 면역학적 위험이 높은 수혜자:
flow-technology(FlowPRA 및 단일 항원 비드)에 의해 검출 및 지정된 적어도 하나의 공여자 특이적 항체(클래스 I 및/또는 II)의 존재는 다음과 같습니다.
- 현재 CDC T-세포-/ 및 B-세포 교차 일치 검출 임계값 미만의 클래스 I의 경우
- 현재 CDC B 세포 교차 일치의 검출 임계값 미만인 클래스 II의 경우.
- 환자는 신장 동종이식만 받습니다.
- 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의합니다.
- 환자에게 충분한 정보를 제공했으며 서면 또는 독립적인 목격자의 구두 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 HLA와 동일한 관련 살아있는 기증자로부터 신장을 받는 것으로 정의되는 낮은 면역학적 위험 집합을 가지고 있습니다.
- 환자와 기증자는 양성 T 세포 교차 일치를 보입니다.
- 환자와 기증자는 ABO가 호환되지 않습니다.
- 복합 이식 환자.
- 기증자의 나이 >75세.
- 냉 허혈 시간 >40시간.
- 환자는 이식 시 백혈구 수가 3000/mm3 미만인 것으로 정의되는 백혈구 감소증이 있습니다.
- 환자는 이식 시 혈소판 수가 75000/mm3 미만인 것으로 정의되는 혈소판 감소증이 있습니다.
- 환자는 ATG-Fresenius S, Thymoglobulin, 스테로이드, Tacrolimus 또는 MMF에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
- EBV 위험 별자리(받는 사람 EBV 음성 및 기증자 EBV 양성).
- 환자 또는 기증자가 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 28일 동안 ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) 수치가 조사 기관의 정상 범위 상한치의 3배 이상인 것으로 정의되는 간 질환이 있는 환자.
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 악성 종양 또는 악성 병력이 2년 미만인 환자.
- 환자는 조절되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토 또는 활동성 소화성 궤양이 있습니다.
- 환자가 프로토콜의 방문 일정을 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG 프레제니우스
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0일: 9 mg/kg bw 볼루스 1-4일: 3 mg/kg bw/d
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ACTIVE_COMPARATOR: 티모글로불린 효소
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0-3일: 1.5 mg/kg bw/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 일일
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일일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배제
기간: 일일
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일일
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그래프트 기능
기간: 일일
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일일
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환자 생존
기간: 일일
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일일
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이식 생존
기간: 일일
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일일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juerg Steiger, MD,Prof, University Hospital Basel, Transplantation Immunology and Nephrology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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