Porównanie ATG z tymoglobuliną w transplantacji nerek
13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe w równoległych grupach mające na celu zbadanie dwóch różnych poliklonalnych preparatów immunoglobulin króliczych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności: porównanie ATG-Fresenius S z tymoglobuliną w profilaktyce pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym po przeszczepieniu nerki
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych, mające na celu zbadanie dwóch różnych preparatów poliklonalnych immunoglobulin króliczych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności: Porównanie ATG-Fresenius S z Thymoglobuliną w profilaktyce pacjentów wysokiego ryzyka immunologicznego po przeszczepie nerki.
Ta próba non-inferiority wykaże, że ATG-Fresenius S jest tak samo skuteczny jak Thymoglobulin, ale ma lepszą tolerancję i mniej skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Transplantation Immunology and Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Biorcy, którzy ukończyli 18 lat i mają wysokie ryzyko immunologiczne określone przez:
Obecność co najmniej jednego przeciwciała swoistego dla dawcy (klasy I i/lub II) wykrytego i określonego za pomocą technologii przepływowej (FlowPRA i pojedyncze kulki antygenowe), które są
- Dla klasy I poniżej progu wykrywalności aktualnego dopasowania krzyżowego komórek T CDC i komórek B
- Dla klasy II poniżej progu wykrywalności aktualnego dopasowania krzyżowego komórek B CDC.
- Pacjent otrzymuje wyłącznie alloprzeszczep nerki.
- Pacjentki w wieku rozrodczym zgadzają się zachować skuteczną kontrolę urodzeń podczas badania.
- Pacjent został w pełni poinformowany i wyraził pisemną lub ustną świadomą zgodę w obecności niezależnej osoby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma konstelację niskiego ryzyka immunologicznego, zdefiniowaną jako otrzymanie nerki od żywego dawcy spokrewnionego z identycznym HLA.
- Pacjent i dawca mają dodatnią próbę krzyżową komórek T.
- Pacjent i dawca nie są kompatybilni według ABO.
- Pacjent ze złożonym przeszczepem.
- Wiek dawcy >75 lat.
- Zimny czas niedokrwienia > 40 godzin.
- Pacjent ma leukopenię, zdefiniowaną jako posiadanie leukocytów w momencie przeszczepu poniżej 3000/mm3.
- Pacjent ma trombocytopenię, definiowaną jako liczba trombocytów po przeszczepie mniejsza niż 75 000/mm3.
- Pacjent ma alergię lub nietolerancję na ATG-Fresenius S, Thymoglobulin, sterydy, takrolimus lub MMF.
- Konstelacja ryzyka EBV (biorca EBV ujemny i dawca EBV dodatni).
- Wiadomo, że pacjent lub dawca jest nosicielem wirusa HIV.
- Pacjent ma chorobę wątroby, zdefiniowaną jako stale utrzymujący się poziom ASAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) wyższy niż 3-krotność górnej wartości normalnego zakresu badanego miejsca w ciągu ostatnich 28 dni.
- Pacjent z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie <2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony.
- Pacjent ma niekontrolowane współistniejące infekcje i/lub ciężką biegunkę, wymioty lub czynny wrzód trawienny.
- Pacjent raczej nie przestrzega harmonogramu wizyt w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ATG Fresenius
|
Dzień 0: 9 mg/kg mc. bolus Dni 1-4: 3 mg/kg mc./dobę
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Genzym tymoglobuliny
|
Dzień 0-3: 1,5 mg/kg mc./dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odmowa
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
|
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juerg Steiger, MD,Prof, University Hospital Basel, Transplantation Immunology and Nephrology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .