Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ATG med thymoglobulin ved nyretransplantasjon

13. april 2015 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En åpen, multisenter, randomisert, parallell gruppepilotstudie for å undersøke to forskjellige polyklonale kaninimmunoglobulinpreparater for sikkerhet og effekt: En sammenligning av ATG-Fresenius S med thymoglobulin i profylakse for immunologiske høyrisikopasienter etter nyretransplantasjon

En åpen, multisenter, randomisert, parallellgruppepilotstudie for å undersøke to forskjellige polyklonale kaninimmunoglobulinpreparater for sikkerhet og effekt: En sammenligning av ATG-Fresenius S med Thymoglobulin i profylakse for immunologiske høyrisikopasienter etter nyretransplantasjon. Denne ikke-inferioritetsstudien skal vise at ATG-Fresenius S er like effektiv som Thymoglobulin, men har bedre toleranse og færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology and Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottakere, som er minst 18 år eller eldre og har høy immunologisk risiko definert av:

    Tilstedeværelsen av minst ett donorspesifikt antistoff (klasse I og/eller II) påvist og spesifisert ved hjelp av flow-teknologi (FlowPRA og enkeltantigenkuler), som er

    • For klasse I under terskelen for deteksjon av en aktuell CDC T-celle-/ og B-celle kryssmatch
    • For klasse II under terskelen for deteksjon av en aktuell CDC B-celle kryssmatch.
  2. Pasienten får kun nyreallograft.
  3. Kvinnelige pasienter i fertil alder samtykker i å opprettholde effektiv prevensjonspraksis under studien.
  4. Pasienten har blitt fullstendig informert og har gitt skriftlig eller uavhengig person vitne til muntlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer.
  2. Pasienten har en lav immunologisk risikokonstellasjon, definert ved å motta en nyre fra en HLA-identisk relatert levende donor.
  3. Pasient og donor har en positiv T-cellekryssmatch.
  4. Pasient og donor er ABO inkompatible.
  5. Pasient med kombinert transplantasjon.
  6. Alder på donor >75 år.
  7. Kald iskemitid >40 timer.
  8. Pasienten har leukopeni, definert som å ha ved transplantasjon mindre enn 3000/mm3 leukocytter.
  9. Pasienten har trombocytopeni, definert som å ha mindre enn 75 000/mm3 trombocytter ved transplantasjon.
  10. Pasienten er allergisk eller intolerant overfor ATG-Fresenius S, Thymoglobulin, steroider, Takrolimus eller MMF.
  11. EBV risikokonstellasjon (mottaker EBV negativ og donor EBV positiv).
  12. Pasient eller donor er kjent for å være HIV-positiv.
  13. Pasienten har en leversykdom, definert som kontinuerlig å ha ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) nivåer større enn 3 ganger den øvre verdien av normalområdet til undersøkelsesstedet i løpet av de siste 28 dagene.
  14. Pasient med malignitet eller tidligere malignitet <2 år, bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket.
  15. Pasienten har ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast eller aktivt magesår.
  16. Det er usannsynlig at pasienten overholder besøksplanen i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ATG Fresenius
Legemiddel: ATG Fresenius
Dag 0: 9 mg/kg kroppsvekt bolus Dag 1-4: 3 mg/kg kroppsvekt/d
ACTIVE_COMPARATOR: Thymoglobulin Genzyme
Legemiddel: Thymoglobulin Genzyme
Dag 0-3: 1,5 mg/kg kroppsvekt/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig
Daglig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avslag
Tidsramme: Daglig
Daglig
Graft funksjon
Tidsramme: Daglig
Daglig
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Daglig
Daglig
Podeoverlevelse
Tidsramme: Daglig
Daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juerg Steiger, MD,Prof, University Hospital Basel, Transplantation Immunology and Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon, nyre

Kliniske studier på ATG Fresenius

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere