Confronto tra ATG e timoglobulina nel trapianto renale
13 aprile 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Uno studio pilota aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza e l'efficacia di due diverse preparazioni policlonali di immunoglobuline di coniglio: un confronto tra ATG-Fresenius S e timoglobulina nella profilassi per pazienti ad alto rischio immunologico dopo trapianto renale
Uno studio pilota aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse preparazioni policlonali di immunoglobuline di coniglio: un confronto tra ATG-Fresenius S e Thymoglobulin nella profilassi per pazienti ad alto rischio immunologico dopo trapianto renale.
Questo studio di non inferiorità dimostrerà che ATG-Fresenius S è efficace quanto Thymoglobulin ma ha una migliore tolleranza e minori effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Transplantation Immunology and Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Destinatari, che hanno almeno 18 anni o più e hanno un alto rischio immunologico definito da:
La presenza di almeno un anticorpo specifico del donatore (classe I e/o II) rilevato e specificato dalla tecnologia a flusso (FlowPRA e singole sfere di antigene), che sono
- Per la classe I al di sotto della soglia di rilevamento di un'attuale cross-match di cellule T e B del CDC
- Per la classe II al di sotto della soglia di rilevamento di un'attuale corrispondenza incrociata di cellule B CDC.
- Il paziente riceve solo un allotrapianto renale.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di mantenere una pratica contraccettiva efficace durante lo studio.
- Il paziente è stato pienamente informato e ha dato il consenso informato orale scritto o testimoniato da una persona indipendente.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente presenta una costellazione di basso rischio immunologico, definita dal ricevimento di un rene da un donatore vivente HLA-identico.
- Paziente e donatore hanno un crossmatch di cellule T positivo.
- Paziente e donatore sono ABO incompatibili.
- Paziente con trapianto combinato.
- Età del donatore >75 anni.
- Tempo di ischemia fredda >40 ore.
- Il paziente ha leucopenia, definita come avente al momento del trapianto meno di 3000/mm3 leucociti.
- Il paziente presenta trombocitopenia, definita come avente al momento del trapianto meno di 75000/mm3 di piastrine.
- Il paziente è allergico o intollerante ad ATG-Fresenius S, Thymoglobulin, steroidi, Tacrolimus o MMF.
- Costellazione del rischio EBV (EBV ricevente negativo e EBV donatore positivo).
- È noto che il paziente o il donatore è sieropositivo.
- - Il paziente ha una malattia del fegato, definita come presenza continua di livelli di ASAT (SGOT) e/o ALAT (SGPT) superiori a 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale del sito di sperimentazione negli ultimi 28 giorni.
- Pazienti con tumore maligno o storia di tumore maligno <2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo.
- Il paziente presenta infezioni concomitanti non controllate e/o grave diarrea, vomito o ulcera peptica attiva.
- È improbabile che il paziente rispetti il programma delle visite nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ATG Fresenius
|
Giorno 0: 9 mg/kg di peso corporeo in bolo Giorni 1-4: 3 mg/kg di peso corporeo/giorno
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Timoglobulina Genzyme
|
Giorno 0-3: 1,5 mg/kg pc/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rifiuto
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Funzione di innesto
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juerg Steiger, MD,Prof, University Hospital Basel, Transplantation Immunology and Nephrology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82/06
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