Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ATG с тимоглобулином при трансплантации почки

13 апреля 2015 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое пилотное исследование для изучения безопасности и эффективности двух различных препаратов поликлонального кроличьего иммуноглобулина: сравнение ATG-Fresenius S с тимоглобулином в профилактике для пациентов с высоким иммунологическим риском после трансплантации почки

Открытое многоцентровое рандомизированное пилотное исследование с параллельными группами для изучения безопасности и эффективности двух различных поликлональных препаратов кроличьего иммуноглобулина: сравнение ATG-Fresenius S с тимоглобулином в профилактике для пациентов с высоким иммунологическим риском после трансплантации почки. Это исследование не меньшей эффективности должно продемонстрировать, что АТГ-Фрезениус С так же эффективен, как тимоглобулин, но имеет лучшую переносимость и меньше побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Transplantation Immunology and Nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Реципиенты, которым не менее 18 лет и которые имеют высокий иммунологический риск, определяемый:

    Наличие по крайней мере одного донор-специфического антитела (класса I и/или II), обнаруженного и уточненного с помощью проточной технологии (FlowPRA и гранулы с одним антигеном), которые

    • Для класса I ниже порога обнаружения текущей перекрестной совместимости Т-/ и В-клеток CDC
    • Для класса II ниже порога обнаружения текущей перекрестной совместимости CDC B-клеток.
  2. Пациент получает только почечный аллотрансплантат.
  3. Женщины-пациентки детородного возраста соглашаются поддерживать эффективную практику контроля над рождаемостью во время исследования.
  4. Пациент был полностью проинформирован и дал письменное или устное информированное согласие независимого лица.

Критерий исключения:

  1. Пациентка беременна или кормит грудью.
  2. Пациент имеет созвездие низкого иммунологического риска, определяемое получением почки от HLA-идентичного родственного живого донора.
  3. Пациент и донор имеют положительную перекрестную совместимость Т-клеток.
  4. Пациент и донор несовместимы по системе АВО.
  5. Пациент с комбинированной трансплантацией.
  6. Возраст донора >75 лет.
  7. Время холодовой ишемии >40 часов.
  8. У больного лейкопения, определяемая как наличие при трансплантации менее 3000/мм3 лейкоцитов.
  9. У больного тромбоцитопения, определяемая как наличие тромбоцитов при трансплантации менее 75000/мм3.
  10. У пациента аллергия или непереносимость АТГ-Фрезениус С, тимоглобулина, стероидов, такролимуса или ММФ.
  11. Созвездие риска EBV (реципиент EBV отрицательный и донор EBV положительный).
  12. Известно, что пациент или донор является ВИЧ-позитивным.
  13. У пациента имеется заболевание печени, определяемое как постоянное наличие уровней ASAT (SGOT) и/или ALAT (SGPT), превышающих верхнее значение нормального диапазона исследуемого участка более чем в 3 раза в течение последних 28 дней.
  14. Пациент со злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе <2 лет, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился.
  15. У пациента неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота или активная пептическая язва.
  16. Пациент вряд ли будет соблюдать график посещений в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АТГ Фрезениус
Лекарство: АТГ Фрезениус
День 0: болюс 9 мг/кг массы тела. Дни 1-4: 3 мг/кг массы тела/сут.
ACTIVE_COMPARATOR: Тимоглобулин Гензайм
Лекарство: Тимоглобулин Гензайм
День 0–3: 1,5 мг/кг мт/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Функция трансплантата
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Выживание пациента
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Juerg Steiger, MD,Prof, University Hospital Basel, Transplantation Immunology and Nephrology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 82/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТГ Фрезениус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться