- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00863005
Assessment of the Effects on Barrier Impairment, Clinical Features and Bacterial Colonization of Topical Formulations in Patients With Atopic Eczema; a Phase IIa, Single-center, Randomized, Observer-blind Study
2009년 11월 5일 업데이트: Moberg Pharma AB
The purpose of the study is the assessment of the barrier impairment, clinical skin condition and bacterial colonization status in patients with atopic eczema following topical treatment with K201 cream and a comparator twice daily over a 4-week treatment period.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Bioskin GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- signed written informed consent obtained;
- male or female patients, 18 years or older;
- manifest atopic eczema diagnosed according to Hanifin and Rajka;
- two comparable lesional areas of 20 - 50 cm2 with a distance of at least 5 cm, clinical condition of atopic eczema mild to moderate (meeting Hanifin and Rajka´s criteria;
- TEWL in the lesional areas at least 12 g/m²h, TEWL value differences ≤ 30 % are allowed between both lesional areas;
- the physical examination must be without disease findings unless the investigator considers an abnormality to be irrelevant to the outcome of the study;
- sexually active females of childbearing potential should either be surgically sterile hysterectomy or tubal ligation), or should use a medically accepted contraceptive regimen:systemic contraceptive (oral, implant, injection), diaphragm or cervical cap with intravaginal spermicide, intrauterine device (IUD), condom with intravaginal spermicide.
Exclusion Criteria:
- acne, eczema other than atopic eczema, hyper- or hypopigmentation or tattoos in the treatment areas;
- suntan which in the opinion of the investigator prevents correct assessments
- dark-skinned persons whose skin color prevents ready assessment of skin reactions;
- evidence of drug or alcohol abuse;
- pregnancy or nursing;
- UV-therapy within 6 weeks before first treatment;
- participation in another clinical study involving pharmaceutical products in the 28 days preceding or during the study;
- symptoms of a clinically significant illness that may influence the outcome of the study in the four weeks before and during the study;
- known allergic reactions to components of the study preparation and the comparator;
- treatment with systemic or locally acting medications which might counter or influence the study aim (e.g. antihistamines or glucocorticosteroids) within two weeks before the beginning of the study (exception: asthma may be found in patients with atopic eczema,therefore inhalation with corticosteroids in patients with asthma accompanying atopic eczema will be allowed at a dose not exceeding 1 mg/day. The dosage should remain constant throughout the study period);
- in the opinion of the investigator or physician performing the initial examination the patient should not participate in the study, e.g. due to probable noncompliance or inability to understand the study and give adequately informed consent;
- patient is institutionalized because of legal or regulatory order.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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