- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00863005
Assessment of the Effects on Barrier Impairment, Clinical Features and Bacterial Colonization of Topical Formulations in Patients With Atopic Eczema; a Phase IIa, Single-center, Randomized, Observer-blind Study
torstai 5. marraskuuta 2009 päivittänyt: Moberg Pharma AB
The purpose of the study is the assessment of the barrier impairment, clinical skin condition and bacterial colonization status in patients with atopic eczema following topical treatment with K201 cream and a comparator twice daily over a 4-week treatment period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Bioskin GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- signed written informed consent obtained;
- male or female patients, 18 years or older;
- manifest atopic eczema diagnosed according to Hanifin and Rajka;
- two comparable lesional areas of 20 - 50 cm2 with a distance of at least 5 cm, clinical condition of atopic eczema mild to moderate (meeting Hanifin and Rajka´s criteria;
- TEWL in the lesional areas at least 12 g/m²h, TEWL value differences ≤ 30 % are allowed between both lesional areas;
- the physical examination must be without disease findings unless the investigator considers an abnormality to be irrelevant to the outcome of the study;
- sexually active females of childbearing potential should either be surgically sterile hysterectomy or tubal ligation), or should use a medically accepted contraceptive regimen:systemic contraceptive (oral, implant, injection), diaphragm or cervical cap with intravaginal spermicide, intrauterine device (IUD), condom with intravaginal spermicide.
Exclusion Criteria:
- acne, eczema other than atopic eczema, hyper- or hypopigmentation or tattoos in the treatment areas;
- suntan which in the opinion of the investigator prevents correct assessments
- dark-skinned persons whose skin color prevents ready assessment of skin reactions;
- evidence of drug or alcohol abuse;
- pregnancy or nursing;
- UV-therapy within 6 weeks before first treatment;
- participation in another clinical study involving pharmaceutical products in the 28 days preceding or during the study;
- symptoms of a clinically significant illness that may influence the outcome of the study in the four weeks before and during the study;
- known allergic reactions to components of the study preparation and the comparator;
- treatment with systemic or locally acting medications which might counter or influence the study aim (e.g. antihistamines or glucocorticosteroids) within two weeks before the beginning of the study (exception: asthma may be found in patients with atopic eczema,therefore inhalation with corticosteroids in patients with asthma accompanying atopic eczema will be allowed at a dose not exceeding 1 mg/day. The dosage should remain constant throughout the study period);
- in the opinion of the investigator or physician performing the initial examination the patient should not participate in the study, e.g. due to probable noncompliance or inability to understand the study and give adequately informed consent;
- patient is institutionalized because of legal or regulatory order.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1. K201
|
Cream
|
Active Comparator: 2.
|
Cream
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Transepidermal water loss (TEWL), clinical assessments, corneometry, bacterial counts
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K201-I/280301BS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset K201
-
Sequel Pharmaceuticals, IncLopetettu