AF 재발 방지를 위한 경구용 K201 임상 2상 연구 (ARCTIC-AF)
2011년 5월 13일 업데이트: Sequel Pharmaceuticals, Inc
피험자의 AF 전환 후 AF(ATrial FIbrillation) 재발 예방을 위한 경구용 K201의 파일럿 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 중심 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구
지속적인 증상이 있는 심방 세동(AF 기간 > 3일 및 < 6개월)으로 인해 동 리듬에 대한 최근 DC 심율동 전환이 있는 피험자에게 최대 28일 동안 투여된 K201(경구) 3회 용량의 안전성, 효능 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 심방세동(>3일 및 <6개월 지속) 및 심장율동 전환에 대해 임상적으로 지시됨;
- ACC/AHA/ESC 가이드라인 또는 현지 임상 실습에서 권장하는 표준 관행에 따른 심율동 전환을 위한 적절한 항응고 요법;
- 스크리닝 및 제1일에 혈역학적으로 안정(90 mmHg < 수축기 혈압 < 190 mmHg);
제외 기준:
- 알려진 연장된 QT 증후군 또는 스크리닝 시 >0.500초의 QTc 간격; 가족성 긴 QT 증후군; 이전 Torsade de Pointes; 심실 세동; 또는 지속성 심실성 빈맥(VT);
- QRS >0.130초;
- 2도 또는 3도 방실 차단의 이전 에피소드;
- 3개월 이내에 DC 심율동전환 시도 실패; AF에 대한 사전 절제;
- 심실 박동수가 50회/분 미만인 지속성 서맥, 부비동 증후군 또는 심박조율기(CRT, AICD 포함)
- 연구 시작 전 30일 이내의 심근경색(MI), 심장 수술, 혈관성형술, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군;
- NYHA Class III 또는 Class IV 심부전(HF) 검사 또는 입원 시 또는 지난 6개월 동안 HF로 입원한 경우,
- AF의 알려진 동시 일시적 이차 원인;
- 무작위 배정의 5 반감기 이내에 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제(소탈롤 포함) 또는 4주 이내에 아미오다론 또는 드로네다론을 받음;
- 5 반감기 이내에 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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경구 정제, x28일
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실험적: 복용량 1
K201
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경구 정제, x28일
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실험적: 복용량 2
K201
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경구 정제, x28일
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실험적: 복용량 3
K201
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경구 정제, x28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상이 있는 AF의 처음 문서화된 재발까지의 시간
기간: 28일
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28일
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증상 또는 무증상 AF의 처음 문서화된 재발까지의 시간
기간: 28일
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28일
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부비동 리듬의 피험자 비율
기간: 28일
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28일
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AF 비트 수
기간: 10 일
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10 일
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AF 시간
기간: 10 일
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10 일
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안전성 평가: 활력 징후, 검사실 분석, ECG 매개변수, 신체 검사, 부작용 빈도
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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