가벼운 아침 식사가 Odanacatib(MK0822)의 안전성, 내약성 및 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2015년 8월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
가벼운 아침 식사가 MK0822 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 2주기 교차, 위약 대조 연구
이 연구는 가벼운 아침 식사와 함께 투여할 때 단일 용량의 odanacatib(MK0822)의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피실험자는 남성이고 18세에서 45세 사이입니다.
- 피험자는 이상적인 체중의 25% 이내이고 체중은 55~95kg입니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 주제는 비흡연자
제외 기준:
- 피험자는 음식이나 약물에 대해 복합적이거나 심각한 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 대사성 뼈 질환, 신장/방광 결석 또는 비스포스포네이트 치료의 병력이 있습니다.
- 피험자는 HIV를 포함한 모든 감염이 있습니다.
- 피험자는 지난달에 헌혈했거나 다른 연구용 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 과도한 양의 카페인이나 알코올을 섭취함
- 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 약물 투여에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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한 치료 기간에는 가벼운 식사와 함께, 다른 치료 기간에는 식사 없이 투여되는 오다나카팁에 대한 위약의 단일 경구 투여.
치료 기간 사이에는 10일이 있습니다.
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실험적: 1
오다나카팁
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한 치료 기간에는 가벼운 식사와 함께, 다른 치료 기간에는 식사 없이 투여되는 odanacatib 100mg의 단일 경구 용량.
치료 기간 사이에는 10일이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 실험실 부작용 경험에 근거한 MK0822의 안전성 및 내약성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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저지방 식사가 MK0822의 약동학에 미치는 영향
기간: 투여 후 240시간 동안
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투여 후 240시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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