Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekterna av en lätt frukost på säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för Odanacatib (MK0822)

18 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dubbelblind, randomiserad, 2-periods crossover, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av en lätt frukost på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral engångsdos av MK0822

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av odanacatib (MK0822) när de administreras med en lätt frukost.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man och mellan 18 och 45 år
  • Försökspersonen ligger inom 25 % av ideal kroppsvikt och väger mellan 55 och 95 kg
  • Ämnet är vid allmänt god hälsa
  • Ämnet är en icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Personen har flera eller allvarliga allergier mot mat eller mediciner
  • Personen har en historia av metabolisk bensjukdom, njur-/blåssten eller behandling med bisfosfonater
  • Personen har några infektioner, inklusive HIV
  • Försökspersonen har donerat blod eller tagit ett annat prövningsläkemedel under den senaste månaden
  • Personen konsumerar för stora mängder koffein eller alkohol
  • Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
En oral engångsdos av placebo till odanacatib administrerad tillsammans med en lätt måltid under en behandlingsperiod och utan måltid under den andra behandlingsperioden. Det kommer att gå 10 dagar mellan behandlingsperioderna.
Experimentell: 1
Odanacatib
Läkemedel: odanacatib
En oral engångsdos på 100 mg odanacatib administrerad tillsammans med en lätt måltid under en behandlingsperiod och utan måltid under den andra behandlingsperioden. Det kommer att gå 10 dagar mellan behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • MK0822

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för MK0822 baserat på kliniska och laboratoriemässiga negativa erfarenheter
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien
Effekt av en måltid med låg fetthalt på farmakokinetiken för MK0822
Tidsram: Under 240 timmar efter dosering
Under 240 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0822-006
  • 2009_563

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på odanacatib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera