Studie k posouzení účinků lehké snídaně na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku odanacatibu (MK0822)
18. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2-dobá zkřížená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků lehké snídaně na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky MK0822
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek odanacatibu (MK0822) při podávání s lehkou snídaní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž ve věku 18 až 45 let
- Subjekt má méně než 25 % ideální tělesné hmotnosti a váží mezi 55 a 95 kg
- Subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt je nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má četné nebo závažné alergie na potraviny nebo léky
- Subjekt měl v anamnéze metabolické onemocnění kostí, ledvinové/močové kameny nebo léčbu bisfosfonáty
- Subjekt má jakoukoli infekci, včetně HIV
- Subjekt v posledním měsíci daroval krev nebo užil jiný zkoumaný lék
- Subjekt konzumuje nadměrné množství kofeinu nebo alkoholu
- Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Jednorázová perorální dávka placeba k odanacatibu podaná s lehkým jídlem v jednom léčebném období a bez jídla v druhém léčebném období.
Mezi léčebnými obdobími bude 10 dní.
|
|
Experimentální: 1
Odanacatib
|
Jedna perorální dávka 100 mg odanacatibu podaná s lehkým jídlem v jednom léčebném období a bez jídla v druhém léčebném období.
Mezi léčebnými obdobími bude 10 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost MK0822 na základě klinických a laboratorních nežádoucích zkušeností
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Vliv nízkotučného jídla na farmakokinetiku MK0822
Časové okno: Během 240 hodin po dávce
|
Během 240 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0822-006
- 2009_563
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .