Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van een licht ontbijt op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Odanacatib te beoordelen (MK0822)

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-perioden cross-over, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van een licht ontbijt op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis MK0822 te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van enkelvoudige doses odanacatib (MK0822) bij toediening met een licht ontbijt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is een man en tussen de 18 en 45 jaar oud
  • Onderwerp bevindt zich binnen 25% van het ideale lichaamsgewicht en weegt tussen 55 en 95 kg
  • Onderwerp verkeert over het algemeen in goede gezondheid
  • Onderwerp is een niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft meerdere of ernstige allergieën voor voedsel of medicijnen
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van metabole botziekte, nier-/blaasstenen of behandeling met bisfosfonaten
  • Proefpersoon heeft infecties, waaronder HIV
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen maand bloed gedoneerd of een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen
  • Proefpersoon gebruikt buitensporige hoeveelheden cafeïne of alcohol
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
Een enkelvoudige orale dosis Placebo op odanacatib toegediend met een lichte maaltijd in de ene behandelingsperiode en zonder maaltijd in de andere behandelingsperiode. Tussen de behandelingsperioden zitten 10 dagen.
Experimenteel: 1
Odanacatib
Geneesmiddel: odanacatib
Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg odanacatib toegediend met een lichte maaltijd in de ene behandelperiode en zonder maaltijd in de andere behandelperiode. Tussen de behandelingsperioden zitten 10 dagen.
Andere namen:
  • MK0822

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van MK0822 gebaseerd op klinische en laboratorium ongunstige ervaringen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Effect van een vetarme maaltijd op de farmacokinetiek van MK0822
Tijdsspanne: Tot 240 uur na de dosis
Tot 240 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0822-006
  • 2009_563

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op odanacatib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren