Tutkimus kevyen aamiaisen vaikutuksista odanakatibin turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan (MK0822)
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, 2-jaksoinen risteytys, plasebokontrolloitu tutkimus kevyen aamiaisen vaikutuksista MK0822:n kerta-annoksen turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan odanakatibin (MK0822) kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan kevyen aamiaisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies ja 18-45-vuotias
- Kohde on 25 prosentin sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta ja painaa 55-95 kg
- Kohde on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Kohde on tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on useita tai vakavia allergioita ruoalle tai lääkkeille
- Potilaalla on ollut metabolinen luusairaus, munuais-/virtsarakon kiviä tai hoitoa bisfosfonaateilla
- Potilaalla on infektioita, mukaan lukien HIV
- Tutkittava on luovuttanut verta tai käyttänyt muuta tutkimuslääkettä viimeisen kuukauden aikana
- Kohde kuluttaa liikaa kofeiinia tai alkoholia
- Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeen antamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Yksi oraalinen plasebo-annos odanakatibille kevyen aterian yhteydessä yhdellä hoitojaksolla ja ilman ateriaa toisella hoitojaksolla.
Hoitojaksojen välillä on 10 päivää.
|
|
Kokeellinen: 1
Odanakatibi
|
Oraalinen 100 mg:n kerta-annos odanakatibia kevyen aterian yhteydessä yhdellä hoitojaksolla ja ilman ateriaa toisella hoitojaksolla.
Hoitojaksojen välillä on 10 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MK0822:n turvallisuus ja siedettävyys kliinisten ja laboratoriotutkimusten haitallisten kokemusten perusteella
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Vähärasvaisen aterian vaikutus MK0822:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 240 tuntia annoksen jälkeen
|
240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-006
- 2009_563
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .