オダナカチブの安全性、忍容性、および薬物動態に対する軽い朝食の影響を評価するための研究 (MK0822)
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0822の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態に対する軽い朝食の影響を評価するための、二重盲検、無作為化、2期間クロスオーバー、プラセボ対照研究
この研究では、軽い朝食と一緒に投与した場合のオダナカチブ（MK0822）の単回投与の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は男性で、18歳から45歳までです
- -被験者は理想的な体重の25％以内で、体重は55〜95kgです
- 被験者は一般的に健康です
- 被験者は非喫煙者です
除外基準:
- -被験者は食物または薬に対して複数または重度のアレルギーを持っています
- -被験者は代謝性骨疾患、腎臓/膀胱結石、またはビスフォスフォネートによる治療の既往があります
- -被験者はHIVを含む感染症にかかっています
- -被験者は先月献血したか、別の治験薬を服用しました
- 被験者がカフェインまたはアルコールを過剰に摂取している
- -被験者は、研究の結果を混乱させる可能性のある病気の病歴があるか、治験薬の投与に追加のリスクをもたらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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オダナカチブに対するプラセボの単回経口投与は、一方の治療期間では軽食とともに、もう一方の治療期間では食事なしで投与されました。
治療期間の間隔は 10 日です。
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実験的：1
オダナカチブ
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オダナカチブ 100 mg の単回経口投与は、1 つの治療期間では軽食とともに、もう 1 つの治療期間では食事なしで投与されます。
治療期間の間隔は 10 日です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床および実験室での有害な経験に基づくMK0822の安全性と忍容性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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MK0822の薬物動態に対する低脂肪食の効果
時間枠：投与後240時間まで
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投与後240時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。