Badanie oceniające wpływ lekkiego śniadania na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę odanakatybu (MK0822)
18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu lekkiego śniadania na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej MK0822
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek odanakatybu (MK0822) podawanych z lekkim śniadaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat
- Tester mieści się w granicach 25% idealnej masy ciała i waży od 55 do 95 kg
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot jest osobą niepalącą
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma wiele lub poważne alergie na żywność lub leki
- Podmiot ma historię metabolicznej choroby kości, kamieni nerkowych/pęcherza moczowego lub leczenia bisfosfonianami
- Podmiot ma jakiekolwiek infekcje, w tym HIV
- Badany oddawał krew lub przyjmował inny badany lek w ciągu ostatniego miesiąca
- Podmiot spożywa nadmierne ilości kofeiny lub alkoholu
- Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Pojedyncza dawka doustna placebo i odanakatybu podawana z lekkim posiłkiem w jednym okresie leczenia i bez posiłku w drugim okresie leczenia.
Pomiędzy okresami leczenia będzie 10 dni.
|
|
Eksperymentalny: 1
Odanakatyb
|
Pojedyncza dawka doustna 100 mg odanakatybu podana z lekkim posiłkiem w jednym okresie leczenia i bez posiłku w drugim okresie leczenia.
Pomiędzy okresami leczenia będzie 10 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja MK0822 na podstawie klinicznych i laboratoryjnych doświadczeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Wpływ niskotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę MK0822
Ramy czasowe: Przez 240 godzin po podaniu
|
Przez 240 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0822-006
- 2009_563
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .