Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines leichten Frühstücks auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Odanacatib (MK0822)
18. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der Auswirkungen eines leichten Frühstücks auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von MK0822
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Odanacatib (MK0822) bei Verabreichung mit einem leichten Frühstück bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich und zwischen 18 und 45 Jahre alt
- Das Subjekt liegt innerhalb von 25 % des idealen Körpergewichts und wiegt zwischen 55 und 95 kg
- Das Subjekt ist allgemein bei guter Gesundheit
- Betreff ist Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat mehrere oder schwere Allergien gegen Lebensmittel oder Medikamente
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von metabolischen Knochenerkrankungen, Nieren-/Blasensteinen oder einer Behandlung mit Bisphosphonaten
- Das Subjekt hat irgendwelche Infektionen, einschließlich HIV
- Das Subjekt hat im letzten Monat Blut gespendet oder ein anderes Prüfpräparat eingenommen
- Das Subjekt konsumiert übermäßige Mengen an Koffein oder Alkohol
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments darstellen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Eine orale Einzeldosis von Placebo zu Odanacatib, verabreicht mit einer leichten Mahlzeit in einem Behandlungszeitraum und ohne Mahlzeit in dem anderen Behandlungszeitraum.
Zwischen den Behandlungsperioden liegen 10 Tage.
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Experimental: 1
Odanacatib
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Eine orale Einzeldosis von 100 mg Odanacatib, verabreicht mit einer leichten Mahlzeit in einer Behandlungsperiode und ohne Mahlzeit in der anderen Behandlungsperiode.
Zwischen den Behandlungsperioden liegen 10 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von MK0822 basierend auf negativen klinischen und Laborerfahrungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Wirkung einer fettarmen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von MK0822
Zeitfenster: Bis 240 Stunden nach der Einnahme
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Bis 240 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0822-006
- 2009_563
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