Uno studio per valutare gli effetti di una colazione leggera sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Odanacatib (MK0822)
18 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, crossover a 2 periodi, controllato con placebo per valutare gli effetti di una colazione leggera sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della singola dose orale di MK0822
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di odanacatib (MK0822) quando somministrato con una colazione leggera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio e di età compresa tra 18 e 45 anni
- Il soggetto rientra nel 25% del peso corporeo ideale e pesa tra 55 e 95 kg
- Il soggetto è generalmente in buona salute
- Il soggetto è un non fumatore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha allergie multiple o gravi al cibo o ai farmaci
- Il soggetto ha una storia di malattia ossea metabolica, calcoli renali/vescicali o trattamento con bifosfonati
- Il soggetto ha qualche infezione, compreso l'HIV
- Il soggetto ha donato sangue o assunto un altro farmaco sperimentale nell'ultimo mese
- Il soggetto consuma quantità eccessive di caffeina o alcool
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Una singola dose orale di placebo per odanacatib somministrato con un pasto leggero in un periodo di trattamento e senza pasto nell'altro periodo di trattamento.
Ci saranno 10 giorni tra i periodi di trattamento.
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Sperimentale: 1
Odanacatib
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Una singola dose orale di 100 mg di odanacatib somministrata con un pasto leggero in un periodo di trattamento e senza pasto nell'altro periodo di trattamento.
Ci saranno 10 giorni tra i periodi di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di MK0822 sulla base di esperienze avverse cliniche e di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Effetto di un pasto a basso contenuto di grassi sulla farmacocinetica di MK0822
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione
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Fino a 240 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0822-006
- 2009_563
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