En undersøgelse for at vurdere virkningerne af en let morgenmad på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Odanacatib (MK0822)
18. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, randomiseret, 2-perioders crossover, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af en let morgenmad på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt oral dosis af MK0822
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af odanacatib (MK0822), når det administreres med en let morgenmad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand og mellem 18 og 45 år
- Forsøgspersonen er inden for 25 % af den ideelle kropsvægt og vejer mellem 55 og 95 kg
- Emnet er ved generelt godt helbred
- Emnet er ikke-ryger
Ekskluderingskriterier:
- Personen har flere eller svære allergier over for mad eller medicin
- Forsøgsperson har en historie med metabolisk knoglesygdom, nyresten/blæresten eller behandling med bisfosfonater
- Forsøgspersonen har infektioner, herunder HIV
- Forsøgspersonen har doneret blod eller taget et andet forsøgslægemiddel inden for den sidste måned
- Personen indtager store mængder koffein eller alkohol
- Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
En enkelt oral dosis placebo til odanacatib indgivet sammen med et let måltid i en behandlingsperiode og uden et måltid i den anden behandlingsperiode.
Der vil gå 10 dage mellem behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: 1
Odanacatib
|
En enkelt oral dosis på 100 mg odanacatib indgivet sammen med et let måltid i den ene behandlingsperiode og uden et måltid i den anden behandlingsperiode.
Der vil gå 10 dage mellem behandlingsperioderne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af MK0822 baseret på kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Effekt af et fedtfattigt måltid på farmakokinetikken af MK0822
Tidsramme: Gennem 240 timer efter dosis
|
Gennem 240 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2009
Først opslået (Skøn)
18. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0822-006
- 2009_563
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .