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Study of Adecatumumab Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases (MT201-204)

2011년 11월 10일 업데이트: Amgen Research (Munich) GmbH

A Randomized, Open-label, Controlled, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adecatumumab Alone or Sequentially to FOLFOX Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases

The purpose of this study is to determine the effect of adecatumumab alone or following FOLFOX in patients with R0 resected liver metastases from CRC (colorectal carcinoma) and to compare the effect to FOLFOX alone.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Klinikum am Bruderwald, Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, 독일, 40489
        • Klinikum der Heinrich-Heine Universität
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Halle, 독일, 06120
        • Martin-Luther Universität
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, 독일, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, 독일, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • München, 독일, 81377
        • Universitätsklinikum der LMU Grosshadern
      • München, 독일, 81737
        • Städtisches Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically confirmed complete resection (R0) of liver metastases from colorectal adenocarcinoma
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Patient was informed, has read and understood the patient information / informed consent form and has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extra-hepatic distant metastases or locally recurrent disease at time of enrolment
  • Neoadjuvant chemotherapy of liver metastases prior to surgery
  • Any anticancer chemotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Start of Oxaliplatin-based chemotherapy within 9 months prior to study entry
  • Any biological anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Any radiotherapy or radio frequency ablation (RFA) to the liver prior to surgery
  • Treatment with any investigational product within a time range of 4-5 half-lives (t½) prior to study entry
  • Acute or chronic pancreatitis or history of alcohol induced pancreatitis
  • Liver cirrhosis, acute hepatitis or chronic hepatic disease
  • Any unresolved complications from prior surgery
  • Persistent neuropathy
  • History of other malignancy within 5 years prior to study start, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • History of inflammatory bowel disease
  • Active severe infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
  • Use of immune-suppressive agents such as the regular use of systemic corticosteroids
  • HIV positivity
  • Known hypersensitivity or intolerability to immunoglobulins in general, other recombinant human or humanized antibodies, Folinic Acid, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin or a component of the study drug formulations, known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential or male patients not willing to use an effective form of contraception during treatment phase of the study and at least 6 months thereafter
  • Not willing or incapable to comply with all study visits and assessments
  • Placed into an institution due to juridical or regulatory ruling

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Adecatumumab alone
의약품: Adecatumumab
Adecatumumab,6-9mg/kg, every 14 days, 24 cycles
다른 이름들:
  • MT201
실험적: 2
FOLFOX 4 followed by Adecatumumab
의약품: Adecatumumab and FOLFOX
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles followed by Adecatumumab, 6-9mg/kg, every 14 days, 12 cycles
활성 비교기: 3
FOLFOX 4 alone
의약품: FOLFOX 4
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Disease free survival rate (DFS)
기간: 1 year
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 일년
일년
time to relapse
기간: 1 year
1 year
Incidence of AEs
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen Research (Munich) GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Peter Neuhaus, Prof. Dr., Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin
  • 수석 연구원: Patrick Dufour, Pr. Dr., Centre Paul Strauss, Strasbourg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT201-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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