Study of Adecatumumab Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases (MT201-204)
10. listopadu 2011 aktualizováno: Amgen Research (Munich) GmbH
A Randomized, Open-label, Controlled, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adecatumumab Alone or Sequentially to FOLFOX Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases
The purpose of this study is to determine the effect of adecatumumab alone or following FOLFOX in patients with R0 resected liver metastases from CRC (colorectal carcinoma) and to compare the effect to FOLFOX alone.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Bamberg, Německo, 96049
- Klinikum am Bruderwald, Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Düsseldorf, Německo, 40489
- Klinikum der Heinrich-Heine Universität
-
Frankfurt, Německo, 60590
- J.W. Goethe-Universität
-
Halle, Německo, 06120
- Martin-Luther Universität
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Německo, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
München, Německo, 81377
- Universitätsklinikum der LMU Grosshadern
-
München, Německo, 81737
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed complete resection (R0) of liver metastases from colorectal adenocarcinoma
- Age ≥18 years
- ECOG performance status ≤ 2
- Patient was informed, has read and understood the patient information / informed consent form and has given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Extra-hepatic distant metastases or locally recurrent disease at time of enrolment
- Neoadjuvant chemotherapy of liver metastases prior to surgery
- Any anticancer chemotherapy within 4 weeks prior to study entry
- Start of Oxaliplatin-based chemotherapy within 9 months prior to study entry
- Any biological anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to study entry
- Any radiotherapy or radio frequency ablation (RFA) to the liver prior to surgery
- Treatment with any investigational product within a time range of 4-5 half-lives (t½) prior to study entry
- Acute or chronic pancreatitis or history of alcohol induced pancreatitis
- Liver cirrhosis, acute hepatitis or chronic hepatic disease
- Any unresolved complications from prior surgery
- Persistent neuropathy
- History of other malignancy within 5 years prior to study start, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
- History of inflammatory bowel disease
- Active severe infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
- Use of immune-suppressive agents such as the regular use of systemic corticosteroids
- HIV positivity
- Known hypersensitivity or intolerability to immunoglobulins in general, other recombinant human or humanized antibodies, Folinic Acid, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin or a component of the study drug formulations, known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential or male patients not willing to use an effective form of contraception during treatment phase of the study and at least 6 months thereafter
- Not willing or incapable to comply with all study visits and assessments
- Placed into an institution due to juridical or regulatory ruling
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Adecatumumab alone
|
Adecatumumab,6-9mg/kg, every 14 days, 24 cycles
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
FOLFOX 4 followed by Adecatumumab
|
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles followed by Adecatumumab, 6-9mg/kg, every 14 days, 12 cycles
|
|
Aktivní komparátor: 3
FOLFOX 4 alone
|
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Disease free survival rate (DFS)
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
time to relapse
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Incidence of AEs
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Neuhaus, Prof. Dr., Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Dufour, Pr. Dr., Centre Paul Strauss, Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Novotvary, druhá primární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- MT201-204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .