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Study of Adecatumumab Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases (MT201-204)

10 novembre 2011 aggiornato da: Amgen Research (Munich) GmbH

A Randomized, Open-label, Controlled, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adecatumumab Alone or Sequentially to FOLFOX Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases

The purpose of this study is to determine the effect of adecatumumab alone or following FOLFOX in patients with R0 resected liver metastases from CRC (colorectal carcinoma) and to compare the effect to FOLFOX alone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Klinikum am Bruderwald, Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Klinikum der Heinrich-Heine Universität
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Halle, Germania, 06120
        • Martin-Luther Universität
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • München, Germania, 81377
        • Universitätsklinikum der LMU Grosshadern
      • München, Germania, 81737
        • Städtisches Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically confirmed complete resection (R0) of liver metastases from colorectal adenocarcinoma
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Patient was informed, has read and understood the patient information / informed consent form and has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extra-hepatic distant metastases or locally recurrent disease at time of enrolment
  • Neoadjuvant chemotherapy of liver metastases prior to surgery
  • Any anticancer chemotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Start of Oxaliplatin-based chemotherapy within 9 months prior to study entry
  • Any biological anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Any radiotherapy or radio frequency ablation (RFA) to the liver prior to surgery
  • Treatment with any investigational product within a time range of 4-5 half-lives (t½) prior to study entry
  • Acute or chronic pancreatitis or history of alcohol induced pancreatitis
  • Liver cirrhosis, acute hepatitis or chronic hepatic disease
  • Any unresolved complications from prior surgery
  • Persistent neuropathy
  • History of other malignancy within 5 years prior to study start, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • History of inflammatory bowel disease
  • Active severe infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
  • Use of immune-suppressive agents such as the regular use of systemic corticosteroids
  • HIV positivity
  • Known hypersensitivity or intolerability to immunoglobulins in general, other recombinant human or humanized antibodies, Folinic Acid, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin or a component of the study drug formulations, known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential or male patients not willing to use an effective form of contraception during treatment phase of the study and at least 6 months thereafter
  • Not willing or incapable to comply with all study visits and assessments
  • Placed into an institution due to juridical or regulatory ruling

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Adecatumumab alone
Droga: Adecatumumab
Adecatumumab,6-9mg/kg, every 14 days, 24 cycles
Altri nomi:
  • MT201
Sperimentale: 2
FOLFOX 4 followed by Adecatumumab
Droga: Adecatumumab and FOLFOX
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles followed by Adecatumumab, 6-9mg/kg, every 14 days, 12 cycles
Comparatore attivo: 3
FOLFOX 4 alone
Droga: FOLFOX 4
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disease free survival rate (DFS)
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
time to relapse
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Incidence of AEs
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Neuhaus, Prof. Dr., Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin
  • Investigatore principale: Patrick Dufour, Pr. Dr., Centre Paul Strauss, Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT201-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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