Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Adecatumumab Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases (MT201-204)

10 listopada 2011 zaktualizowane przez: Amgen Research (Munich) GmbH

A Randomized, Open-label, Controlled, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adecatumumab Alone or Sequentially to FOLFOX Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases

The purpose of this study is to determine the effect of adecatumumab alone or following FOLFOX in patients with R0 resected liver metastases from CRC (colorectal carcinoma) and to compare the effect to FOLFOX alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Klinikum am Bruderwald, Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Niemcy, 40489
        • Klinikum der Heinrich-Heine Universität
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Martin-Luther Universität
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • München, Niemcy, 81377
        • Universitätsklinikum der LMU Grosshadern
      • München, Niemcy, 81737
        • Städtisches Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically confirmed complete resection (R0) of liver metastases from colorectal adenocarcinoma
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Patient was informed, has read and understood the patient information / informed consent form and has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extra-hepatic distant metastases or locally recurrent disease at time of enrolment
  • Neoadjuvant chemotherapy of liver metastases prior to surgery
  • Any anticancer chemotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Start of Oxaliplatin-based chemotherapy within 9 months prior to study entry
  • Any biological anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Any radiotherapy or radio frequency ablation (RFA) to the liver prior to surgery
  • Treatment with any investigational product within a time range of 4-5 half-lives (t½) prior to study entry
  • Acute or chronic pancreatitis or history of alcohol induced pancreatitis
  • Liver cirrhosis, acute hepatitis or chronic hepatic disease
  • Any unresolved complications from prior surgery
  • Persistent neuropathy
  • History of other malignancy within 5 years prior to study start, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • History of inflammatory bowel disease
  • Active severe infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
  • Use of immune-suppressive agents such as the regular use of systemic corticosteroids
  • HIV positivity
  • Known hypersensitivity or intolerability to immunoglobulins in general, other recombinant human or humanized antibodies, Folinic Acid, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin or a component of the study drug formulations, known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential or male patients not willing to use an effective form of contraception during treatment phase of the study and at least 6 months thereafter
  • Not willing or incapable to comply with all study visits and assessments
  • Placed into an institution due to juridical or regulatory ruling

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Adecatumumab alone
Lek: Adecatumumab
Adecatumumab,6-9mg/kg, every 14 days, 24 cycles
Inne nazwy:
  • MT201
Eksperymentalny: 2
FOLFOX 4 followed by Adecatumumab
Lek: Adecatumumab and FOLFOX
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles followed by Adecatumumab, 6-9mg/kg, every 14 days, 12 cycles
Aktywny komparator: 3
FOLFOX 4 alone
Lek: FOLFOX 4
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Disease free survival rate (DFS)
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
time to relapse
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Incidence of AEs
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Neuhaus, Prof. Dr., Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin
  • Główny śledczy: Patrick Dufour, Pr. Dr., Centre Paul Strauss, Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT201-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj