Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Adecatumumab Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases (MT201-204)

10. november 2011 opdateret af: Amgen Research (Munich) GmbH

A Randomized, Open-label, Controlled, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adecatumumab Alone or Sequentially to FOLFOX Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases

The purpose of this study is to determine the effect of adecatumumab alone or following FOLFOX in patients with R0 resected liver metastases from CRC (colorectal carcinoma) and to compare the effect to FOLFOX alone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Klinikum am Bruderwald, Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Klinikum der Heinrich-Heine Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther Universität
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • München, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum der LMU Grosshadern
      • München, Tyskland, 81737
        • Städtisches Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically confirmed complete resection (R0) of liver metastases from colorectal adenocarcinoma
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Patient was informed, has read and understood the patient information / informed consent form and has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extra-hepatic distant metastases or locally recurrent disease at time of enrolment
  • Neoadjuvant chemotherapy of liver metastases prior to surgery
  • Any anticancer chemotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Start of Oxaliplatin-based chemotherapy within 9 months prior to study entry
  • Any biological anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Any radiotherapy or radio frequency ablation (RFA) to the liver prior to surgery
  • Treatment with any investigational product within a time range of 4-5 half-lives (t½) prior to study entry
  • Acute or chronic pancreatitis or history of alcohol induced pancreatitis
  • Liver cirrhosis, acute hepatitis or chronic hepatic disease
  • Any unresolved complications from prior surgery
  • Persistent neuropathy
  • History of other malignancy within 5 years prior to study start, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • History of inflammatory bowel disease
  • Active severe infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
  • Use of immune-suppressive agents such as the regular use of systemic corticosteroids
  • HIV positivity
  • Known hypersensitivity or intolerability to immunoglobulins in general, other recombinant human or humanized antibodies, Folinic Acid, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin or a component of the study drug formulations, known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential or male patients not willing to use an effective form of contraception during treatment phase of the study and at least 6 months thereafter
  • Not willing or incapable to comply with all study visits and assessments
  • Placed into an institution due to juridical or regulatory ruling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adecatumumab alone
Medicin: Adecatumumab
Adecatumumab,6-9mg/kg, every 14 days, 24 cycles
Andre navne:
  • MT201
Eksperimentel: 2
FOLFOX 4 followed by Adecatumumab
Medicin: Adecatumumab and FOLFOX
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles followed by Adecatumumab, 6-9mg/kg, every 14 days, 12 cycles
Aktiv komparator: 3
FOLFOX 4 alone
Medicin: FOLFOX 4
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease free survival rate (DFS)
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
time to relapse
Tidsramme: 1 year
1 year
Incidence of AEs
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Neuhaus, Prof. Dr., Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin
  • Ledende efterforsker: Patrick Dufour, Pr. Dr., Centre Paul Strauss, Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT201-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Adecatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner