Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Adecatumumab Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases (MT201-204)

10 november 2011 uppdaterad av: Amgen Research (Munich) GmbH

A Randomized, Open-label, Controlled, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adecatumumab Alone or Sequentially to FOLFOX Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases

The purpose of this study is to determine the effect of adecatumumab alone or following FOLFOX in patients with R0 resected liver metastases from CRC (colorectal carcinoma) and to compare the effect to FOLFOX alone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Klinikum am Bruderwald, Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Klinikum der Heinrich-Heine Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther Universität
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • München, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum der LMU Grosshadern
      • München, Tyskland, 81737
        • Städtisches Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically confirmed complete resection (R0) of liver metastases from colorectal adenocarcinoma
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Patient was informed, has read and understood the patient information / informed consent form and has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extra-hepatic distant metastases or locally recurrent disease at time of enrolment
  • Neoadjuvant chemotherapy of liver metastases prior to surgery
  • Any anticancer chemotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Start of Oxaliplatin-based chemotherapy within 9 months prior to study entry
  • Any biological anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Any radiotherapy or radio frequency ablation (RFA) to the liver prior to surgery
  • Treatment with any investigational product within a time range of 4-5 half-lives (t½) prior to study entry
  • Acute or chronic pancreatitis or history of alcohol induced pancreatitis
  • Liver cirrhosis, acute hepatitis or chronic hepatic disease
  • Any unresolved complications from prior surgery
  • Persistent neuropathy
  • History of other malignancy within 5 years prior to study start, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • History of inflammatory bowel disease
  • Active severe infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
  • Use of immune-suppressive agents such as the regular use of systemic corticosteroids
  • HIV positivity
  • Known hypersensitivity or intolerability to immunoglobulins in general, other recombinant human or humanized antibodies, Folinic Acid, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin or a component of the study drug formulations, known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential or male patients not willing to use an effective form of contraception during treatment phase of the study and at least 6 months thereafter
  • Not willing or incapable to comply with all study visits and assessments
  • Placed into an institution due to juridical or regulatory ruling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Adecatumumab alone
Läkemedel: Adecatumumab
Adecatumumab,6-9mg/kg, every 14 days, 24 cycles
Andra namn:
  • MT201
Experimentell: 2
FOLFOX 4 followed by Adecatumumab
Läkemedel: Adecatumumab and FOLFOX
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles followed by Adecatumumab, 6-9mg/kg, every 14 days, 12 cycles
Aktiv komparator: 3
FOLFOX 4 alone
Läkemedel: FOLFOX 4
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Disease free survival rate (DFS)
Tidsram: 1 year
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 år
1 år
time to relapse
Tidsram: 1 year
1 year
Incidence of AEs
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Neuhaus, Prof. Dr., Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin
  • Huvudutredare: Patrick Dufour, Pr. Dr., Centre Paul Strauss, Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT201-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera