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Study of Adecatumumab Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases (MT201-204)

10 de noviembre de 2011 actualizado por: Amgen Research (Munich) GmbH

A Randomized, Open-label, Controlled, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adecatumumab Alone or Sequentially to FOLFOX Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases

The purpose of this study is to determine the effect of adecatumumab alone or following FOLFOX in patients with R0 resected liver metastases from CRC (colorectal carcinoma) and to compare the effect to FOLFOX alone.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Klinikum am Bruderwald, Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Alemania, 40489
        • Klinikum der Heinrich-Heine Universität
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Halle, Alemania, 06120
        • Martin-Luther Universität
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • München, Alemania, 81377
        • Universitätsklinikum der LMU Grosshadern
      • München, Alemania, 81737
        • Städtisches Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically confirmed complete resection (R0) of liver metastases from colorectal adenocarcinoma
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Patient was informed, has read and understood the patient information / informed consent form and has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extra-hepatic distant metastases or locally recurrent disease at time of enrolment
  • Neoadjuvant chemotherapy of liver metastases prior to surgery
  • Any anticancer chemotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Start of Oxaliplatin-based chemotherapy within 9 months prior to study entry
  • Any biological anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Any radiotherapy or radio frequency ablation (RFA) to the liver prior to surgery
  • Treatment with any investigational product within a time range of 4-5 half-lives (t½) prior to study entry
  • Acute or chronic pancreatitis or history of alcohol induced pancreatitis
  • Liver cirrhosis, acute hepatitis or chronic hepatic disease
  • Any unresolved complications from prior surgery
  • Persistent neuropathy
  • History of other malignancy within 5 years prior to study start, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • History of inflammatory bowel disease
  • Active severe infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
  • Use of immune-suppressive agents such as the regular use of systemic corticosteroids
  • HIV positivity
  • Known hypersensitivity or intolerability to immunoglobulins in general, other recombinant human or humanized antibodies, Folinic Acid, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin or a component of the study drug formulations, known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential or male patients not willing to use an effective form of contraception during treatment phase of the study and at least 6 months thereafter
  • Not willing or incapable to comply with all study visits and assessments
  • Placed into an institution due to juridical or regulatory ruling

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Adecatumumab alone
Droga: Adecatumumab
Adecatumumab,6-9mg/kg, every 14 days, 24 cycles
Otros nombres:
  • MT201
Experimental: 2
FOLFOX 4 followed by Adecatumumab
Droga: Adecatumumab and FOLFOX
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles followed by Adecatumumab, 6-9mg/kg, every 14 days, 12 cycles
Comparador activo: 3
FOLFOX 4 alone
Droga: FOLFOX 4
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disease free survival rate (DFS)
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
time to relapse
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Incidence of AEs
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen Research (Munich) GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Neuhaus, Prof. Dr., Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin
  • Investigador principal: Patrick Dufour, Pr. Dr., Centre Paul Strauss, Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT201-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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