- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00866944
Study of Adecatumumab Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases (MT201-204)
10 de novembro de 2011 atualizado por: Amgen Research (Munich) GmbH
A Randomized, Open-label, Controlled, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adecatumumab Alone or Sequentially to FOLFOX Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases
The purpose of this study is to determine the effect of adecatumumab alone or following FOLFOX in patients with R0 resected liver metastases from CRC (colorectal carcinoma) and to compare the effect to FOLFOX alone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Bamberg, Alemanha, 96049
- Klinikum am Bruderwald, Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Düsseldorf, Alemanha, 40489
- Klinikum der Heinrich-Heine Universität
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- J.W. Goethe-Universität
-
Halle, Alemanha, 06120
- Martin-Luther Universität
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Alemanha, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
München, Alemanha, 81377
- Universitätsklinikum der LMU Grosshadern
-
München, Alemanha, 81737
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Strasbourg, França, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed complete resection (R0) of liver metastases from colorectal adenocarcinoma
- Age ≥18 years
- ECOG performance status ≤ 2
- Patient was informed, has read and understood the patient information / informed consent form and has given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Extra-hepatic distant metastases or locally recurrent disease at time of enrolment
- Neoadjuvant chemotherapy of liver metastases prior to surgery
- Any anticancer chemotherapy within 4 weeks prior to study entry
- Start of Oxaliplatin-based chemotherapy within 9 months prior to study entry
- Any biological anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to study entry
- Any radiotherapy or radio frequency ablation (RFA) to the liver prior to surgery
- Treatment with any investigational product within a time range of 4-5 half-lives (t½) prior to study entry
- Acute or chronic pancreatitis or history of alcohol induced pancreatitis
- Liver cirrhosis, acute hepatitis or chronic hepatic disease
- Any unresolved complications from prior surgery
- Persistent neuropathy
- History of other malignancy within 5 years prior to study start, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
- History of inflammatory bowel disease
- Active severe infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
- Use of immune-suppressive agents such as the regular use of systemic corticosteroids
- HIV positivity
- Known hypersensitivity or intolerability to immunoglobulins in general, other recombinant human or humanized antibodies, Folinic Acid, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin or a component of the study drug formulations, known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential or male patients not willing to use an effective form of contraception during treatment phase of the study and at least 6 months thereafter
- Not willing or incapable to comply with all study visits and assessments
- Placed into an institution due to juridical or regulatory ruling
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Adecatumumab alone
|
Adecatumumab,6-9mg/kg, every 14 days, 24 cycles
Outros nomes:
|
Experimental: 2
FOLFOX 4 followed by Adecatumumab
|
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles followed by Adecatumumab, 6-9mg/kg, every 14 days, 12 cycles
|
Comparador Ativo: 3
FOLFOX 4 alone
|
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Disease free survival rate (DFS)
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
time to relapse
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Incidence of AEs
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Neuhaus, Prof. Dr., Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin
- Investigador principal: Patrick Dufour, Pr. Dr., Centre Paul Strauss, Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias, Segunda Primária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- MT201-204
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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