Study of Adecatumumab Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases (MT201-204)
2011年11月10日 更新者：Amgen Research (Munich) GmbH
A Randomized, Open-label, Controlled, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adecatumumab Alone or Sequentially to FOLFOX Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases
The purpose of this study is to determine the effect of adecatumumab alone or following FOLFOX in patients with R0 resected liver metastases from CRC (colorectal carcinoma) and to compare the effect to FOLFOX alone.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Bamberg、ドイツ、96049
- Klinikum am Bruderwald, Sozialstiftung Bamberg
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Düsseldorf、ドイツ、40489
- Klinikum der Heinrich-Heine Universität
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- J.W. Goethe-Universität
-
Halle、ドイツ、06120
- Martin-Luther Universität
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg、ドイツ、39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mainz、ドイツ、55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
München、ドイツ、81377
- Universitätsklinikum der LMU Grosshadern
-
München、ドイツ、81737
- Städtisches Klinikum Neuperlach
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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-
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed complete resection (R0) of liver metastases from colorectal adenocarcinoma
- Age ≥18 years
- ECOG performance status ≤ 2
- Patient was informed, has read and understood the patient information / informed consent form and has given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Extra-hepatic distant metastases or locally recurrent disease at time of enrolment
- Neoadjuvant chemotherapy of liver metastases prior to surgery
- Any anticancer chemotherapy within 4 weeks prior to study entry
- Start of Oxaliplatin-based chemotherapy within 9 months prior to study entry
- Any biological anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to study entry
- Any radiotherapy or radio frequency ablation (RFA) to the liver prior to surgery
- Treatment with any investigational product within a time range of 4-5 half-lives (t½) prior to study entry
- Acute or chronic pancreatitis or history of alcohol induced pancreatitis
- Liver cirrhosis, acute hepatitis or chronic hepatic disease
- Any unresolved complications from prior surgery
- Persistent neuropathy
- History of other malignancy within 5 years prior to study start, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
- History of inflammatory bowel disease
- Active severe infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
- Use of immune-suppressive agents such as the regular use of systemic corticosteroids
- HIV positivity
- Known hypersensitivity or intolerability to immunoglobulins in general, other recombinant human or humanized antibodies, Folinic Acid, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin or a component of the study drug formulations, known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential or male patients not willing to use an effective form of contraception during treatment phase of the study and at least 6 months thereafter
- Not willing or incapable to comply with all study visits and assessments
- Placed into an institution due to juridical or regulatory ruling
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
Adecatumumab alone
|
Adecatumumab,6-9mg/kg, every 14 days, 24 cycles
他の名前：
|
|
実験的：2
FOLFOX 4 followed by Adecatumumab
|
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles followed by Adecatumumab, 6-9mg/kg, every 14 days, 12 cycles
|
|
アクティブコンパレータ：3
FOLFOX 4 alone
|
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Disease free survival rate (DFS)
時間枠：1 year
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：1年
|
1年
|
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time to relapse
時間枠：1 year
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1 year
|
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Incidence of AEs
時間枠：1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Neuhaus, Prof. Dr.、Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin
- 主任研究者：Patrick Dufour, Pr. Dr.、Centre Paul Strauss, Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月10日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT201-204
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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