此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Study of Adecatumumab Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases (MT201-204)

2011年11月10日 更新者：Amgen Research (Munich) GmbH

A Randomized, Open-label, Controlled, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adecatumumab Alone or Sequentially to FOLFOX Relative to FOLFOX After R0 Resection of Colorectal Liver Metastases

The purpose of this study is to determine the effect of adecatumumab alone or following FOLFOX in patients with R0 resected liver metastases from CRC (colorectal carcinoma) and to compare the effect to FOLFOX alone.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bamberg、德国、96049
        • Klinikum am Bruderwald, Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf、德国、40489
        • Klinikum der Heinrich-Heine Universität
      • Frankfurt、德国、60590
        • J.W. Goethe-Universität
      • Halle、德国、06120
        • Martin-Luther Universität
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg、德国、39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz、德国、55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg Universität
      • Mannheim、德国、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • München、德国、81377
        • Universitätsklinikum der LMU Grosshadern
      • München、德国、81737
        • Städtisches Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Regensburg、德国、93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • 法国
      • Strasbourg、法国、67065
        • Centre Paul Strauss

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically confirmed complete resection (R0) of liver metastases from colorectal adenocarcinoma
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Patient was informed, has read and understood the patient information / informed consent form and has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extra-hepatic distant metastases or locally recurrent disease at time of enrolment
  • Neoadjuvant chemotherapy of liver metastases prior to surgery
  • Any anticancer chemotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Start of Oxaliplatin-based chemotherapy within 9 months prior to study entry
  • Any biological anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Any radiotherapy or radio frequency ablation (RFA) to the liver prior to surgery
  • Treatment with any investigational product within a time range of 4-5 half-lives (t½) prior to study entry
  • Acute or chronic pancreatitis or history of alcohol induced pancreatitis
  • Liver cirrhosis, acute hepatitis or chronic hepatic disease
  • Any unresolved complications from prior surgery
  • Persistent neuropathy
  • History of other malignancy within 5 years prior to study start, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • History of inflammatory bowel disease
  • Active severe infection, any other concurrent disease or medical condition that is deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
  • Use of immune-suppressive agents such as the regular use of systemic corticosteroids
  • HIV positivity
  • Known hypersensitivity or intolerability to immunoglobulins in general, other recombinant human or humanized antibodies, Folinic Acid, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin or a component of the study drug formulations, known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential or male patients not willing to use an effective form of contraception during treatment phase of the study and at least 6 months thereafter
  • Not willing or incapable to comply with all study visits and assessments
  • Placed into an institution due to juridical or regulatory ruling

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1
Adecatumumab alone
药品：Adecatumumab
Adecatumumab,6-9mg/kg, every 14 days, 24 cycles
其他名称：
  • MT201
实验性的：2
FOLFOX 4 followed by Adecatumumab
药品：Adecatumumab and FOLFOX
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles followed by Adecatumumab, 6-9mg/kg, every 14 days, 12 cycles
有源比较器：3
FOLFOX 4 alone
药品：FOLFOX 4
FOLFOX 4, every 14 days, 12 cycles

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Disease free survival rate (DFS)
大体时间：1 year
1 year

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间：1年
1年
time to relapse
大体时间：1 year
1 year
Incidence of AEs
大体时间：1 year
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen Research (Munich) GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Peter Neuhaus, Prof. Dr.、Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin
  • 首席研究员：Patrick Dufour, Pr. Dr.、Centre Paul Strauss, Strasbourg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月20日

首次发布 (估计)

2009年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月10日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT201-204

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅