공복 상태에서 암로디핀 베실레이트 10mg 정제의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

피험자 후보는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자;
• 피험자는 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 중등도 흡연자(하루 10개비 미만)입니다.
• 체중이 남자 60kg 이상, 여자 52kg 이상으로 정상체중의 15% 이내("성인의 바람직한 체중"표, 수도권생명보험사, 1983)
• 임상적으로 정상적인 실험실 프로필을 가진 의학적으로 건강한 피험자. 바이탈 사인 및 ECG;

• 가임 여성은 첫 번째 투여 전 14일 동안, 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 14일 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음의 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

  1. 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월.
  2. 최소 3개월 동안 IUD를 착용하십시오.
  3. 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안, 연구 전반에 걸쳐, 그리고 마지막 투여 후 14일 동안 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔, 격막).
  4. 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술).

  5. 연구의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 및 마지막 투여 후 14일 동안 호르몬 피임약.

     다른 피임 방법이 허용되는 것으로 간주될 수 있습니다. 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 자격이 있습니다.

• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 대상 후보는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록하지 않아야 합니다.
• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 또한 다음의 병력 또는 존재:
• 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용;
• 암로디핀 또는 다른 칼슘 채널 차단제에 대한 과민성 또는 특이 반응.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• HIV, HbsAg 또는 HeV에 대한 스크리닝에서 양성으로 테스트된 대상체.
• 앉은 혈압이 스크리닝 시 110/60 mmHg 미만이거나 투여 전 100/55 mmHg 미만인 피험자.
• 맥박이 55 b.p.m. 미만인 피험자 스크리닝 또는 50 b.p.m. 투약 전.
• 첫 투여 전 10일 이내에 강력한 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐) 억제제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이 요법을 받은 피험자(어떤 이유에서든).
• 연구가 완료될 때까지 다음을 초과하는 피험자: 14일 동안 혈액 500mL; 160일 동안 혈액 1500mL; 1년 동안 2500mL의 혈액.
• 1차 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.