En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af amlodipinbesylat 10 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Fagkandidater skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, medmindre andet er angivet:

• Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige, 18-55 år;
• Forsøgspersonen vil være ikke-rygere eller moderate rygere (mindre end 10 cigaretter om dagen) i mindst 3 måneder.
• Vejer mindst 60 kg for mænd og 52 kg for kvinder og inden for 15 % af deres idealvægt (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler. vitale tegn og EKG'er;

• Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis, gennem hele undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  1. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) 6 måneder minimum.
  2. IUD på plads i mindst 3 måneder.
  3. barrieremetoder (kondom, diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis, gennem hele undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis.
  4. kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder).

  5. hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis.

     Andre præventionsmetoder kan anses for acceptable. Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år vil være berettigede.

• Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Fagkandidater må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Derudover historie eller tilstedeværelse af:
• alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år;
• overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amlodipin eller andre calciumkanalblokkere.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der testede positive ved screening for HIV, HbsAg eller HeV.
• Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk er mindre end 110/60 mmHg ved screening eller 100/55 mmHg før dosering.
• Forsøgspersoner, hvis puls er lavere end 55 b.p.m. ved fremvisning eller 50 b.p.m. før dosering.
• Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 10 dage før den første dosis.
• Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der har været på en speciel diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, som ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville have doneret mere end: 500 ml blod på 14 dage; 1500 ml blod på 160 dage; 2500 ml blod på 1 år.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.