空腹条件下苯磺酸氨氯地平 10 mg 片剂的相对生物利用度研究

纳入标准：

受试者候选人必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究，除非另有说明：

• 18-55岁健康成年男性或女性志愿者；
• 受试者将是非吸烟者或中度吸烟者（每天少于 10 支香烟）至少 3 个月。
• 男性体重至少 60 公斤，女性体重至少 52 公斤，且在理想体重的 15% 以内（《成人理想体重表》，大都会人寿保险公司，1983 年）；
• 具有临床正常实验室资料的医学健康受试者。 生命体征和心电图；

• 育龄女性应在第一次给药前 14 天、整个研究期间和最后一次给药后 14 天保持性活动（禁欲），或使用以下可接受的节育方法之一：

  1. 手术绝育（双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术）至少 6 个月。
  2. 宫内节育器放置至少 3 个月。
  3. 在整个研究期间，在第一次给药前至少 14 天和最后一次给药后 14 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套、隔膜）。
  4. 伴侣的手术绝育（至少 6 个月的输精管结扎术）。

  5. 在研究的第一次给药前至少 3 个月和最后一次给药后 14 天服用激素避孕药。

     其他节育方法可能被认为是可以接受的。 闭经至少 2 年的绝经后妇女将符合条件。

• 给予自愿的书面知情同意书以参与该研究。

排除标准：

• 如果受试者候选人符合以下任何标准，则不得参加研究：
• 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
• 此外，历史或存在：
• 过去一年内酗酒或吸毒；
• 对氨氯地平或其他钙通道阻滞剂的超敏反应或异质反应。
• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 在 HIV、HbsAg 或 HeV 筛查中检测呈阳性的受试者。
• 筛选时坐位血压低于 110/60 mmHg 或给药前低于 100/55 mmHg 的受试者。
• 脉搏低于 55 b.p.m. 的受试者在放映时或 50 b.p.m.给药前。
• 在首次给药前 10 天内使用过任何已知为 CYP 酶（以前称为细胞色素 P450 酶）强抑制剂的药物或物质的受试者。
• 在首次给药前 28 天内使用过任何已知为 CYP 酶（以前称为细胞色素 P450 酶）强诱导剂的药物或物质的受试者。
• 在首次给药前 28 天和整个研究期间（无论出于何种原因）接受特殊饮食的受试者。
• 完成研究后捐献超过： 14 天内 500 mL 血液的受试者； 160 天内采血 1500 mL； 1 年内采血 2500 毫升。
• 在首次给药前 28 天内参加过另一项临床试验的受试者。