Un estudio de biodisponibilidad relativa de las tabletas de 10 mg de besilato de amlodipina en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

Los candidatos a sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio, a menos que se especifique lo contrario:

• Voluntarios adultos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 55 años de edad;
• Los sujetos serán no fumadores o fumadores moderados (menos de 10 cigarrillos al día) durante al menos 3 meses.
• Con un peso de al menos 60 kg para los machos y 52 kg para las hembras y dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales. signos vitales y ECG;

• Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 14 días anteriores a la primera dosis, durante todo el estudio y durante los 14 días posteriores a la última dosis o utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

  1. quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) 6 meses mínimo.
  2. DIU colocado durante al menos 3 meses.
  3. métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis, durante todo el estudio y durante 14 días después de la última dosis.
  4. esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía durante 6 meses mínimo).

  5. anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del estudio y durante 14 días después de la última dosis.

     Otros métodos anticonceptivos pueden considerarse aceptables. Serán elegibles las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años.

• Dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los candidatos a asignaturas no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Además, antecedentes o presencia de:
• alcoholismo o abuso de drogas en el último año;
• hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la amlodipina u otros bloqueadores de los canales de calcio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de VIH, HbsAg o HeV.
• Sujetos cuya presión arterial sentada sea inferior a 110/60 mmHg en la selección o 100/55 mmHg antes de la dosificación.
• Sujetos cuyo pulso es inferior a 55 l.p.m. en la selección o 50 b.p.m. antes de la dosificación.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inhibidor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inductor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan seguido una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
• Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de: 500 ml de sangre en 14 días; 1500 mL de sangre en 160 días; 2500 ml de sangre en 1 año.
• Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.