Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Amlodipinbesylat 10 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Sofern nicht anders angegeben, müssen Fachkandidaten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren;
• Der Proband wird seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher oder mäßiger Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) sein.
• Mit einem Gewicht von mindestens 60 kg bei Männern und 52 kg bei Frauen und innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen. Vitalfunktionen und EKGs;

• Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der ersten Dosis, während der gesamten Studie und 14 Tage nach der letzten Dosis sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

  1. chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate.
  2. IUP seit mindestens 3 Monaten vorhanden.
  3. Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis, während der gesamten Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis.
  4. chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate).

  5. hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis.

     Andere Verhütungsmethoden können als akzeptabel erachtet werden. Teilnahmeberechtigt sind postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren.

• Erteilen Sie Ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Fachkandidaten dürfen nicht in das Studium aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
• Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Amlodipin oder andere Kalziumkanalblocker.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die beim Screening positiv auf HIV, HbsAg oder HeV getestet wurden.
• Probanden, deren sitzender Blutdruck beim Screening weniger als 110/60 mmHg oder vor der Dosierung 100/55 mmHg beträgt.
• Probanden, deren Puls unter 55 Schlägen pro Minute liegt. beim Screening oder 50 b.p.m. vor der Dosierung.
• Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP-Enzyme (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät eingehalten haben (aus welchem ​​Grund auch immer).
• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als 500 ml Blut in 14 Tagen gespendet hätten; 1500 ml Blut in 160 Tagen; 2500 ml Blut in einem Jahr.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.