Amlodipiinibesylaatti 10 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuustutkimus paasto-olosuhteissa
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus Actavis Group hf:n ja Pfizer Inc:n (Norvasc®) 10 mg amlodipiinibesylaattitablettien kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-suunnittelu.
Virallinen otsikko: Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus Actavis Group hf:n ja Pfizer Inc:n (Norvasc®) 10 mg amlodipiinibesylaattitabletteista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Imeytymisnopeus ja -pituus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien ehdokkaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen, ellei toisin mainita:
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat;
- Tutkittavana on tupakoimaton tai kohtalainen tupakoitsija (alle 10 savuketta päivässä) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Paino vähintään 60 kg miehillä ja 52 kg naisilla ja enintään 15 % heidän ihannepainostaan (Taulukko "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit. elintoiminnot ja EKG:t;
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta.
- IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta.
- estemenetelmiä (kondomi, kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukauden ajan).
hormonaalisia ehkäisyvalmisteita vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja 14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Muita ehkäisymenetelmiä voidaan pitää hyväksyttävinä. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta, ovat tukikelpoisia.
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheehdokkaita ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amlodipiinille tai muille kalsiumkanavasalpaajille.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen HIV-, HbsAg- tai HeV-seulonnassa.
- Potilaat, joiden istuva verenpaine on alle 110/60 mmHg seulonnassa tai 100/55 mmHg ennen annostelua.
- Koehenkilöt, joiden pulssi on alle 55 bpm. näytöksessä tai 50 bp.m. ennen annostelua.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien indusoijia (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli: 500 ml verta 14 päivässä; 1500 ml verta 160 päivässä; 2500 ml verta 1 vuodessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
AMLODIPINE (BESILaattina) TABLETIT 10 mg, kerta-annos
|
V: Koehenkilöt saivat EMCURE PHARMACEUTICALS LTD.
formuloidut tuotteet paastoolosuhteissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Norvasc® 10 mg tabletit, kerta-annos
|
B: Aktiivinen vertailu Koehenkilöt saivat Pfizer Inc:n Pfizer Labs Division -valmisteita paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaetano Morelli,, MD, MDS Pharma Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .